癌抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（化學發(fā)光法）

重慶諾達醫(yī)療器械股份有限公司

渝械注準20252400207

重慶市北碚區(qū)京東方大道348號4層

2025-07-16

2030-06-04

試劑盒由試劑R1、試劑R2、試劑R3、校準品(選配)、質(zhì)控品(選配)組成。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清中的癌抗原15-3(CA15-3)濃度，臨床上用于乳腺癌的治療監(jiān)測。不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

1.2025年6月5日首次注冊；2.2025年7月16日變更生產(chǎn)地址。

重慶市北碚區(qū)京東方大道348號1層（冷庫4、冷庫5），350號1層（速凍庫3）、354號2層、3層、4層、356號2層、3層、4層

2×50人份/盒、2×100人份/盒；校準品：6水平×1mL(選配)；質(zhì)控品：3水平×1mL(選配)

試劑盒于2～8℃存放，可穩(wěn)定12個月。試劑盒載機存放：2～8℃，可穩(wěn)定28天。試劑盒禁止冷凍，避免強光照射。生產(chǎn)日期和失效日期見包裝標簽。

Ⅱ

首次注冊。