雷火灸|隔物灸、控?zé)煂?zhuān)利、醫(yī)保甲類(lèi)
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào)：(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)：
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癌抗原15-3（CA15-3）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
國(guó)產(chǎn)
有效
注冊(cè)
第三類(lèi)
產(chǎn)品名稱(chēng)：
癌抗原15-3（CA15-3）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
注冊(cè)人名稱(chēng)：
注冊(cè)(備案)號(hào)：
國(guó)械注準(zhǔn)20213400313
注冊(cè)人住所：
山東省煙臺(tái)市萊山區(qū)康源大街1號(hào)
批準(zhǔn)(備案)日期：
2021-04-28
有效期至：
2026-04-27
結(jié)構(gòu)及組成：
CA15-3發(fā)光板、CA15-3酶結(jié)合物、CA15-3校準(zhǔn)品（S0-S5）、20×濃縮洗液、發(fā)光液A、發(fā)光液B、樣品稀釋液、蓋板膜、自封袋。（具體詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）
適用范圍：
本試劑盒用于體外定量檢測(cè)人血清中癌抗原15-3（CA15-3）的含量。本試劑主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。
生產(chǎn)地址：
山東省煙臺(tái)市萊山區(qū)康源大街1號(hào)
型號(hào)規(guī)格：
48人份/盒、96人份/盒。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：
試劑盒于2℃～8℃保存，有效期12個(gè)月。
管理類(lèi)別：
第三類(lèi)
備注：
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第112號(hào)公告，該產(chǎn)品調(diào)整為二類(lèi)。