肌紅蛋白測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肌紅蛋白測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

邁克生物股份有限公司

注冊(備案)號：

川械注準20222400015

注冊人住所：

成都市高新區(qū)百川路16號

批準(備案)日期：

2022-01-21

有效期至：

2027-01-20

結(jié)構(gòu)及組成：

1.檢測卡：熒光標記的鼠抗人肌紅蛋白單克隆抗體（0.019～0.028）μg/人份和雞IgY（0.0375～0.255）μg/人份；硝酸纖維素膜的檢測線包被有鼠抗人肌紅蛋白單克隆抗體（0.19～0.81）μg/人份，質(zhì)控線包被有羊抗雞IgY多克隆抗體（0.21～0.84）μg/人份。2.全血緩沖液：磷酸鹽緩沖液。3.一次性使用吸滴管。4.適用于藍勃系列機型的配備ID卡板（內(nèi)含校準曲線、批號及有效期信息）；適用于R 01機型的不配備ID卡板，校準曲線、批號及有效期信息存儲于檢測卡二維碼。溯源性：該檢測系統(tǒng)溯源至企業(yè)參考品。不同批號試劑盒中各組分不能互換、混用。需配套本公司以下產(chǎn)品使用：心肌標志物質(zhì)控品。

適用范圍：

本品用于體外定量測定人血清、血漿或全血樣本中肌紅蛋白的濃度。

生產(chǎn)地址：

成都市高新區(qū)百川路16號

型號規(guī)格：

20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本品于2℃~30℃密封避光保存，避免冷凍，有效期為12個月。鋁箔袋開封后，應(yīng)在1小時內(nèi)盡快使用。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肌紅蛋白測定試劑盒（熒光免疫層析法）	川械注準20222400015	20人份/盒	210.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十三批）	肌紅蛋白測定試劑盒（熒光免疫層析法）	川械注準20222400015	20人份/盒	330

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