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產品名稱：

核酸提取試劑

注冊人名稱：

杭州博日科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙杭械備20220063號

注冊人住所：

浙江省杭州市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)濱安路1192號

批準(備案)日期：

2025-02-25

結構及組成：

產品由吐溫、Tris鹽溶液、胍鹽、RNA酶抑制劑組成。

適用范圍：

用于核酸的提取步驟，提取后的產物可直接用于臨床體外檢測使用。產品組成中不含可與樣本特異性結合的抗原、抗體、探針等成分。

變更情況：

2025年02月25日包裝規(guī)格由“50人份/袋”變更為“型號：BSC102N1-2、BSC102X1-1，包裝規(guī)格：50人份/袋”;主要組成成分由“產品由表面活性劑、Tris鹽溶液、胍鹽、RNA酶抑制劑組成?！弊兏鼮椤爱a品由吐溫、Tris鹽溶液、胍鹽、RNA酶抑制劑組成。”;預期用途由“用于核酸的提取步驟，提取后的產物可直接用于臨床體外檢測使用。”變更為“用于核酸的提取步驟，提取后的產物可直接用于臨床體外檢測使用。產品組成中不含可與樣本特異性結合的抗原、抗體、探針等成分?！?變更了產品技術要求。2022年11月24日主要組成成分由“產品由表面活性劑、Tris鹽溶液、胍鹽、RNA酶抑制劑、低鹽溶液組成?！弊兏鼮椤爱a品由表面活性劑、Tris鹽溶液、胍鹽、RNA酶抑制劑組成?！?。

生產地址：

浙江省杭州市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)濱安路1192號

型號規(guī)格：

型號：BSC102N1-2、BSC102X1-1，包裝規(guī)格：50人份/袋