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產(chǎn)品名稱：

核酸提取試劑

注冊人名稱：

新羿制造科技（北京）有限公司

注冊(備案)號：

京昌械備20210092號

注冊人住所：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路甲1號8號樓101室

批準(備案)日期：

2024-12-30

結(jié)構(gòu)及組成：

FFPE DNA-B1：裂解液(吐溫)、清洗液1(異硫氰酸胍)、清洗液2(乙醇)、洗脫液(Tris)、磁珠。FFPE DNA-P1：預封裝試劑：【清洗液1(異硫氰酸胍)、清洗液2(乙醇)、洗脫液(Tris)、磁珠】裂解液(吐溫)。

適用范圍：

用于核酸的提取、富集、純化步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。產(chǎn)品組成中不含可與樣本特異性結(jié)合的抗原、抗體、探針等成分。

變更情況：

2024年12月30日，產(chǎn)品描述：由“型號：FFPE DNA-B1：裂解液、清洗液1、清洗液2、洗脫液、磁珠；型號：FFPE DNA-P1：預封裝試劑(清洗液1、清洗液2、洗脫液、磁珠)、裂解液、磁頭套“變更為“FFPE DNA-B1：裂解液（吐溫）、清洗液1（異硫氰酸胍）、清洗液2（乙醇）、洗脫液（Tris）、磁珠。FFPE DNA-P1：預封裝試劑：【清洗液1（異硫氰酸胍）、清洗液2（乙醇）、洗脫液（Tris）、磁珠】裂解液（吐溫）。”、預期用途：由“用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。“變更為“用于核酸的提取、富集、純化步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。產(chǎn)品組成中不含可與樣本特異性結(jié)合的抗原、抗體、探針等成分。”

生產(chǎn)地址：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路甲1號8號樓101室；北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路甲1號10號樓301室

型號規(guī)格：

型號：FFPE DNA-B1，規(guī)格：64測試/盒、型號：FFPE DNA-P1，規(guī)格：64測試/盒