新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

江蘇默樂(lè)生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20233402067

注冊(cè)人住所：

江蘇省泰州市健康大道805號(hào)G116幢6F-7F東

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-12-27

有效期至：

2028-12-26

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒包含檢測(cè)緩沖液（nCoV3）、引物探針（nCoV3）、混合酶液（nCoV3）、陽(yáng)性質(zhì)控品（nCoV3）、陰性質(zhì)控品（nCoV3）。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測(cè)具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的口咽拭子和痰液樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab、N和E基因。本試劑盒檢測(cè)結(jié)果應(yīng)結(jié)合流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)、其他實(shí)驗(yàn)室檢查等進(jìn)行綜合分析，作出診斷。該產(chǎn)品在使用上應(yīng)當(dāng)遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關(guān)要求。開(kāi)展新型冠狀病毒核酸檢測(cè)，應(yīng)符合新冠病毒樣本采集和檢測(cè)技術(shù)相關(guān)指南的要求，做好生物安全工作。

生產(chǎn)地址：

江蘇省泰州市健康大道805號(hào)G116幢6F、7F東

型號(hào)規(guī)格：

50 測(cè)試\\/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

包裝后的試劑盒貯存在-（20±5）℃冰箱內(nèi)，保存期限為12個(gè)月。

管理類別：

第三類

備注：

\\/

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