睪酮測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

注冊(cè)人名稱(chēng)：

上海科華生物工程股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬械注準(zhǔn)20162400671

注冊(cè)人住所：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-03-17

有效期至：

2026-03-16

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：牛血清白蛋白，抗-睪酮抗體包被的磁微粒，緩沖液，防腐劑；試劑2（R2）：牛血清白蛋白，堿性磷酸酶標(biāo)記的睪酮，緩沖液，防腐劑；定標(biāo)品A：去性激素血清，防腐劑；定標(biāo)品B：去性激素血清，睪酮，防腐劑。

適用范圍：

本試劑盒供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清樣本中的睪酮，作輔助診斷用。

變更情況：

1. 醫(yī)療器械注冊(cè)證包裝規(guī)格變更，詳見(jiàn)附件1 (共1頁(yè)）。\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見(jiàn)附件2(共1頁(yè)）。\\n3. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的變更包括增加適用機(jī)型、包裝規(guī)格變更及文字性變更，詳見(jiàn)附件3(共2頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400671”注冊(cè)證共同使用。;2020-04-07

生產(chǎn)地址：

上海市徐匯區(qū)桂平路701號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

規(guī)格1：50人份\\/盒： R1: 1×6.0mL，R2: 1×6.0mL，\\n定標(biāo)品A： 1×1.0mL，定標(biāo)品B： 1×1.0mL；\\n規(guī)格2：100人份\\/盒：R1: 1×8.0mL，R2: 1×8.0mL，\\n定標(biāo)品A： 1×1.0mL，定標(biāo)品B： 1×1.0mL；\\n規(guī)格3：50人份\\/盒：R1:1×1.5mL，R2: 1×2.5mL，\\n定標(biāo)品A： 1×1.0mL，定標(biāo)品B： 1×1.0mL；\\n規(guī)格4：100人份\\/盒：R1: 1×2.5mL，R2: 1×4.5mL，\\n定標(biāo)品A： 1×1.0mL，定標(biāo)品B： 1×1.0mL；\\n規(guī)格5：2×100人份\\/盒：R1: 2×2.5mL，R2: 2×4.5mL，\\n定標(biāo)品A： 1×1.0mL，定標(biāo)品B： 1×1.0mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃,12個(gè)月

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	睪酮（Testosterone）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	滬械注準(zhǔn)20162400671	50人份\|盒（卓越系列）	1256.2000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	睪酮測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	滬械注準(zhǔn)20162400671	100人份/盒：R1:1x2.5mL，R2：1x4.5mL，定標(biāo)品A：1x1.0mL，定標(biāo)品B：1x1.0mL	2100.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	睪酮測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	滬械注準(zhǔn)20162400671	50人份/盒：R1:1x6.0mL，R2：1x6.0mL，定標(biāo)品A：1x1.0mL，定標(biāo)品B：1x1.0mL	1256.2000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	睪酮測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	滬械注準(zhǔn)20162400671	2×100人份\|盒:R1:2x2.5mL,R2:2x4.5mL,定標(biāo)品A:1x1.0mL,定標(biāo)品B:1x1.0mL	1365.6100
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	睪酮測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	滬械注準(zhǔn)20162400671	50人份\|盒：R1:1x1.5mL，R2：1x2.5mL，定標(biāo)品A：1x1.0mL，定標(biāo)品B：1x1.0mL	341.4000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	睪酮測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	滬械注準(zhǔn)20162400671	100人份\|盒：R1:1x2.5mL，R2：1x4.5mL，定標(biāo)品A：1x1.0mL，定標(biāo)品B：1x1.0mL	682.8100
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十六批）	睪酮測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	滬械注準(zhǔn)20162400671	50人份/盒：R1:1x6.0mL，R2：1x6.0mL，定標(biāo)品A：1x1.0mL，定標(biāo)品B：1x1.0mL	1713
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十六批）	睪酮測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	滬械注準(zhǔn)20162400671	50人份/盒：R1:1x6.0mL，R2：1x6.0mL，定標(biāo)品A：1x1.0mL，定標(biāo)品B：1x1.0mL	1713

同類(lèi)產(chǎn)品: