抗Xa測(cè)定試劑盒（發(fā)色底物法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20252400716

注冊(cè)人住所：

廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-05-14

有效期至：

2030-05-13

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒主要由Xa因子試劑(R1)、發(fā)色底物試劑(R2)、稀釋液(R3)及配套普通肝素(UFH)、低分子肝素(LMWH)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品組成，其中校準(zhǔn)品和質(zhì)控品為選配。具體組分詳見說明書。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人枸櫞酸鈉抗凝血漿樣本中的普通肝素(UFH)和低分子量肝素(LMWH)的活性。

變更情況：

2025-05-19: 1、生產(chǎn)地址由“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)”變更為“廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)；廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)”。

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)；廣州市黃埔區(qū)神舟路268號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，3×50人份/盒，2×100人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒2℃～8℃保存，有效期為24個(gè)月。試劑開封后，2℃～8℃條件下保存有效期為90天；校準(zhǔn)品、質(zhì)控品開封復(fù)溶后，在2℃～8℃條件下保存有效期為8h，-20℃±5℃條件下保存有效期為7天，凍融次數(shù)不超過1次。試劑開封后，在機(jī)穩(wěn)定性為2天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20252400716”注冊(cè)證共同使用。

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