纖維蛋白（原）降解產物測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

粵械注準20252400938

注冊人住所：

深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭社區(qū)茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈11層F、11層G

批準(備案)日期：

2025-07-01

有效期至：

2030-06-30

結構及組成：

試劑盒由試劑條、項目注冊卡、校準品和質控品組成，其中校準品和質控品選配。本試劑盒產品為單人份試劑，每一個試劑條即為一個單獨的測試。試劑條包括磁珠包被物(R1)、酶標記物(R2)、樣本處理液(R3)、清洗液、底物液。具體內容詳見產品說明書。

適用范圍：

用于體外定量測定人血漿、全血中纖維蛋白和纖維蛋白(原)降解產物的含量。臨床上主要用于原發(fā)性和繼發(fā)性纖維蛋白溶解功能亢進相關疾病的輔助診斷。

生產地址：

廣州市黃埔區(qū)神舟路268號（委托生產）

型號規(guī)格：

12測試/盒；24測試/盒；36測試/盒；48測試/盒；60測試/盒。

產品儲存條件及有效期：

試劑盒在2~8℃保存，有效期18個月，禁止冷凍；試劑條從包裝盒中取出置于儀器(37℃±0.5℃)上，需在2h內完成測試；校準品、質控品開瓶復溶后室溫(15~30℃)保存需在2h內完成測試，在-20℃±5℃貯存環(huán)境下有效期為30天，凍融次數(shù)不超過一次。

管理類別：

Ⅱ

備注：

受托生產企業(yè)：廣州萬孚生物技術股份有限公司；統(tǒng)一社會信用代碼：91440101618640472W。

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