D-二聚體測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

D-二聚體測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

南京佰抗生物科技有限公司

注冊(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20242401423

注冊人住所：

南京市棲霞區(qū)仙林街道仙林大學(xué)城緯地路9號(hào)C6幢房屋903、905室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-07-03

有效期至：

2029-07-02

結(jié)構(gòu)及組成：

檢測卡：試劑條、卡殼、干燥劑及鋁箔袋；其中試劑條由吸水紙、硝酸纖維素膜、樣品墊、結(jié)合墊、PVC板組成；稀釋液：0.01M PBS(pH 7.4) ，0.1%Proclin300。硝酸纖維素膜T線包被有0.5-1.5mg/mL的鼠抗人D-二聚體單克隆抗體，C線包被有0.5-1mg/mL的羊抗雞抗體，結(jié)合墊上含有熒光微球標(biāo)記的鼠抗人D-二聚體單克隆抗體0.012-0.024μg(每人份)和雞IgY抗體0.004-0.008μg(每人份)。

適用范圍：

適用于體外定量檢測人血漿、全血中的D-二聚體(D-Dimer)的濃度。

生產(chǎn)地址：

南京市棲霞區(qū)仙林街道仙林大學(xué)城緯地路 9 號(hào) C6 棟9樓東側(cè)、D2 棟

型號(hào)規(guī)格：

1 人份/盒，5 人份/盒，20 人份/盒，25 人份/盒，50 人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒于 4-30℃，密封、避光狀態(tài)下存放，有效期為 18 個(gè)月。檢測卡對高溫和高濕敏感，開封后，在溫度4-30℃，濕度＜60%的條件下，有效期為1小時(shí)，濕度≥60%，開封即用。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項(xiàng)目	D-二聚體測定試劑盒（熒光免疫層析法）	蘇械注準(zhǔn)20242401423	25人份\|盒	60.0000

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