纖維蛋白（原）降解產物質控品

國產有效注冊第二類

產品名稱：

纖維蛋白（原）降解產物質控品

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

湘械注準20212401312

注冊人住所：

湖南省津市市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)園二期2棟三樓

批準(備案)日期：

2022-01-07

有效期至：

2026-07-11

結構及組成：

含有不同濃度的人FDP抗原、0.5%牛血清白蛋白的凍干品。

適用范圍：

用于本公司適配試劑纖維蛋白（原）降解產物檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法）或檢測系統(tǒng)的質量控制。

變更情況：

變更時間：2022-01-07n變更內容：1、變更生產地址由“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”變更為“湖南省津市市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)園二期2棟三樓”。

生產地址：

湖南省津市市高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)園二期2棟三樓

型號規(guī)格：

（1）水平1：1.0 mL×3，水平2：1.0 mL×3；（2）水平2：1.0 mL×6，水平2：1.0 mL×6。

產品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期12個月。質控品復溶后于2～8℃保存可穩(wěn)定24小時，不可凍融。

管理類別：

第二類

備注：

無

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
2024年1月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	纖維蛋白（原）降解產物質控品	湘械注準20212401312	水平2：1.0 mL×6，水平2：1.0 mL×6	2300.00
江西省+動態(tài)第62批	纖維蛋白（原）降解產物質控品	湘械注準20212401312	水平1:1.0mLx6，水平2:1.0mLx6	3600.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第三十六批）	纖維蛋白（原）降解產物質控品	湘械注準20212401312	水平1：1.0mLx6，水平2：1.0mLx6	2300

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