胱抑素C檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

寧波瑞源生物科技有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20152400765

注冊人住所：

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號

批準(備案)日期：

2024-08-08

有效期至：

2025-08-05

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：甘氨酸緩沖液；試劑2：抗人胱抑素C抗體膠乳顆粒；校準品：含胱抑素C的水溶液；質(zhì)控品：含胱抑素C的水溶液。

變更情況：

1、開瓶穩(wěn)定性：由“2～8℃可穩(wěn)定七天”變更為“2～8℃可穩(wěn)定30天”。2、適用機型：增加“日立 LABOSPECT 006、雅培 Alinity c”。3、產(chǎn)品技術(shù)要求：準確度指標和檢驗方法變更用國家標準品（360046）。4、核發(fā)產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表和說明書變更對比表，詳見附頁1和附頁2。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及標簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市江北區(qū)皇吉浦路288號

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒在2～8℃(密閉)條件下保存，有效期12個月。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第47批	胱抑素C檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20152400765	1280測試\|盒（試劑 1：2×64mL + 試劑 2：2×16mL）	19366.4000
江西省+動態(tài)第47批	胱抑素C檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20152400765	70mL（試劑 1：1×56mL + 試劑 2：1×14mL）	6300.0000
江西省+動態(tài)第47批	胱抑素C檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20152400765	80mL（試劑 1：1×64mL + 試劑 2：1×16mL）	7200.0000
江西省+動態(tài)第47批	胱抑素C檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20152400765	400測試\|盒（試劑 1：1×40mL + 試劑 2：1×10mL）	6052.0000
江西省+動態(tài)第47批	胱抑素C檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20152400765	60mL（試劑 1：1×48mL + 試劑 2：1×12mL）	5400.0000
江西省+動態(tài)第41批	胱抑素C檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20152400765	150mL（試劑1：2×60mL+試劑2：2×15mL）	13013.0000
江西省+動態(tài)第41批	胱抑素C檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20152400765	100mL（試劑1：2×40mL+試劑2：2×10mL）	8910.0000
江西省+動態(tài)第41批	胱抑素C檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20152400765	150mL（試劑1：2×60mL+試劑2：1×30mL）	13500.0000
江西省+動態(tài)第41批	胱抑素C檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20152400765	50mL（試劑1：1×40mL+試劑2：1×10mL）	4500.0000
江西省+動態(tài)第41批	胱抑素C檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	浙械注準20152400765	50mL（試劑1：1×40mL+試劑2：1×10mL）	4500.0000

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