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產(chǎn)品名稱：

幽門螺桿菌抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

注冊(cè)人名稱：

南京申基醫(yī)藥科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20243401684

注冊(cè)人住所：

南京市棲霞區(qū)仙林街道仙林大學(xué)城緯地路9號(hào)B6-2幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-09-02

有效期至：

2029-09-01

結(jié)構(gòu)及組成：

/由檢測(cè)試劑、樣本稀釋液、密封袋、樣本收集器組成。(具體內(nèi)容詳見說(shuō)明書)

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人糞便樣本中的幽門螺桿菌抗原(HP)，既適用于專業(yè)醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療單位進(jìn)行檢測(cè)，也適用于消費(fèi)者自測(cè)。

變更情況：

2024-09-26 變更注冊(cè)證載明的生產(chǎn)地址由：南京市棲霞區(qū)仙林街道仙林大學(xué)城緯地路9號(hào)B6-2幢2層206室、3層、5層，南京市六合區(qū)龍池街道時(shí)代大道96號(hào)7棟3層、2棟2層，南京市六合區(qū)龍池街道時(shí)代大道96號(hào)8棟2層;變更為：南京市棲霞區(qū)仙林街道仙林大學(xué)城緯地路9號(hào)B6-2幢2層206室、3層、5層，南京市六合區(qū)龍池街道時(shí)代大道96號(hào)8棟2層, 南京市六合區(qū)龍池街道時(shí)代大道96號(hào)7棟3層、2棟2層，江蘇省宜興市高塍鎮(zhèn)科技大道63號(hào)宜藥健康科技園7#樓三層B區(qū)

生產(chǎn)地址：

南京市棲霞區(qū)仙林街道仙林大學(xué)城緯地路9號(hào)B6-2幢2層206室、3層、5層，南京市六合區(qū)龍池街道時(shí)代大道96號(hào)8棟2層, 南京市六合區(qū)龍池街道時(shí)代大道96號(hào)7棟3層、2棟2層，江蘇省宜興市高塍鎮(zhèn)科技大道63號(hào)宜藥健康科技園7#樓三層B區(qū)

型號(hào)規(guī)格：

卡型/管型：1人份/袋、1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～30℃避光干燥儲(chǔ)存，禁止冷凍，有效期24個(gè)月。

管理類別：

Ⅲ