雷火灸|隔物灸、控?zé)煂＠?、醫(yī)保甲類
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人KRAS基因突變檢測試劑盒(熒光PCR法)
國產(chǎn)
失效
注冊
產(chǎn)品名稱：
人KRAS基因突變檢測試劑盒(熒光PCR法)
注冊人名稱：
注冊(備案)號：
國食藥監(jiān)械(準)字2013第3400175號
注冊人住所：
北京市海淀區(qū)北清路103號C座二層C207室
批準(備案)日期：
2013-02-01
有效期至：
2017-01-31
結(jié)構(gòu)及組成：
檢測試劑I、Taq DNA聚合酶、陽性質(zhì)控品PC產(chǎn)品有效期:-20℃±2℃避光保存,9個月。
適用范圍：
用于定性檢測成人非小細胞肺癌患者和結(jié)直腸癌患者的石蠟包埋組織樣本DNA中KRAS基因12)13密碼子7種突變。
變更情況：
注冊后生產(chǎn)企業(yè)仍需完成以下工作:在不少于十個省級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)或市級?？漆t(yī)院,分別選擇適于本試劑盒進行檢測的非小細胞肺癌、結(jié)直腸癌患者,根據(jù)《體外診斷試劑臨床研究指導(dǎo)原則》的要求繼續(xù)整理臨床資料,待重新注冊時提交在上述臨床應(yīng)用單位使用情況的總結(jié)資料,資料中應(yīng)包含患者性別、年齡、試劑盒檢測結(jié)果對臨床診治的影響以及患者的受益情況等信息,并注明原始資料保存地點。
產(chǎn)品標準編號：
YZB/國 6634-2012
生產(chǎn)地址：
北京市海淀區(qū)北清路103號C座二層C207室、北京市海淀區(qū)北清路103號1號樓B樓三層3號
型號規(guī)格：
10 人份/盒