天門冬氨酸氨基轉移酶線粒體同工酶測定試劑盒（免疫抑制法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

注冊人名稱：

深圳市新產業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20252400937

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產業(yè)生物大廈二十一層

批準(備案)日期：

2025-07-01

有效期至：

2030-06-30

結構及組成：

R1：L-天門冬氨酸(173 mmol/L)、NADH(0.211 mmol/L)、c-AST抗體(40.0 mg/L)、Tris緩沖液、NaN3；R2：α-酮戊二酸(64.2 mmol/L)、蘋果酸脫氫酶(60.0 kU/L)、Tris緩沖液、NaN3；校準品(選配)：天門冬氨酸氨基轉移酶、NaN3；質控品(選配)：天門冬氨酸氨基轉移酶、NaN3。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中天門冬氨酸氨基轉移酶線粒體同工酶的活性。臨床上用于毒性肝炎、阻塞性黃疸、心肌梗死的輔助診斷。

生產地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號

型號規(guī)格：

規(guī)格1：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；規(guī)格2：R1：1×60 mL，R2：1×15 mL；規(guī)格3：1640測試/盒；規(guī)格4：410測試/盒；規(guī)格5：1680測試/盒；規(guī)格6：420測試/盒；規(guī)格7：R1：2×28 mL，R2：2×7 mL；規(guī)格8：260測試/盒；校準品(選配)：校準品：1×1 mL(凍干品)；質控品(選配)：質控品1：1×1 mL(凍干品)，質控品2：1×1 mL(凍干品)。

產品儲存條件及有效期：

1. 貨架效期- 未開瓶的試劑、產品校準品、質控品在2℃～8℃條件下保存，效期為18個月。- 產品校準品和質控品應避光保存。2. 使用效期- 試劑機載(2℃~15℃)有效期為28天。- 試劑開瓶后在2℃～8℃條件下可保存8周。- 產品校準品、質控品開瓶復溶后在10℃～30℃條件下可保存24小時。- 產品校準品、質控品開瓶復溶后在2℃～8℃條件下可保存7天。- 產品校準品、質控品開瓶復溶后在-20℃條件下可保存28天。- 產品校準品、質控品復溶后凍融不超過1次。

管理類別：

Ⅱ

備注：

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