D-二聚體檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

南京天縱易康生物科技股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20192400530

南京市江北新區(qū)星座路88號(hào)

2021-06-23

2024-06-02

試劑類(lèi)型t組成t溶液的濃度R1t磷酸二氫鉀t1.9 mMt十二水合磷酸氫二鈉t8.1 mMt吐溫-20t0.1 %tProclin300t0.1%R2t聚苯乙烯微球t0.1%tProclin300t0.1%t海藻糖t8%tD-二聚體（D-dimer）鼠抗人單克隆抗體t50μg/mL質(zhì)控品t人D-二聚體（D-dimer）抗原t低值靶值（1.00-3.00）μg/mL高值靶值（7.00-9.00）μg/mLt牛血清白蛋白t2%備注：定標(biāo)卡溯源至可溯源至日本百奧靈的D-二聚體檢測(cè)試劑盒(乳膠凝集法)。試劑盒中不同批號(hào)的質(zhì)控品具有批特異性，質(zhì)控品靶值詳見(jiàn)質(zhì)控品瓶簽。

本試劑盒用于體外定量檢測(cè)人血漿中D-二聚體的含量。

2021-06-23注冊(cè)人住所變更 由“南京市江北新區(qū)星火路10號(hào)”變更為“南京市江北新區(qū)星座路88號(hào)”生產(chǎn)地址變更 由“南京市江北新區(qū)星火路10號(hào)鼎業(yè)百泰生物大樓A座1103-1105室、B座102室、E座三層和E座101室”變更為“南京市江北新區(qū)星座路88號(hào)”

南京市江北新區(qū)星座路88號(hào)

序號(hào)t規(guī) 格1t1人份/盒；定標(biāo)卡×1；質(zhì)控品：水平1×1（0.5 ml）；水平2×1（0.5 ml）2t10人份/盒；定標(biāo)卡×1；質(zhì)控品：水平1×1（0.5 ml）；水平2×1（0.5 ml）3t20人份/盒；定標(biāo)卡×1；質(zhì)控品：水平1×1（0.5 ml）；水平2×1（0.5 ml）4t30人份/盒；定標(biāo)卡×1；質(zhì)控品：水平1×1（0.5 ml）；水平2×1（0.5 ml）5t40人份/盒；定標(biāo)卡×1；質(zhì)控品：水平1×1（0.5 ml）；水平2×1（0.5 ml）6t50人份/盒；定標(biāo)卡×1；質(zhì)控品：水平1×1（0.5 ml）；水平2×1（0.5 ml）7t60人份/盒；定標(biāo)卡×1；質(zhì)控品：水平1×2（0.5 ml）；水平2×2（0.5 ml）8t80人份/盒；定標(biāo)卡×1；質(zhì)控品：水平1×2（0.5 ml）；水平2×2（0.5 ml）9t100人份/盒；定標(biāo)卡×1；質(zhì)控品：水平1×2（0.5 ml）；水平2×2（0.5 ml）10t200人份/盒；定標(biāo)卡×1；質(zhì)控品：水平1×3（0.5 ml）；水平2×3（0.5 ml）11t300人份/盒；定標(biāo)卡×1；質(zhì)控品：水平1×4（0.5 ml）；水平2×4（0.5 ml）12t500人份/盒；定標(biāo)卡×1；質(zhì)控品：水平1×10（0.5 ml）；水平2×10（0.5 ml）備注：1、每人份由試劑R1及試劑R2組成。試劑盒中不同批號(hào)的各種組分不能替換。2、本試劑盒內(nèi)質(zhì)控品均為凍干粉。

試劑盒2℃～8℃避光儲(chǔ)存，忌冰凍。有效期12個(gè)月。試劑組合裝置開(kāi)封后立即使用。質(zhì)控品為凍干粉，2℃～8℃密閉保存，忌冰凍。有效期12個(gè)月。開(kāi)瓶后馬上溶解，溶解后2℃～8℃避光儲(chǔ)存可穩(wěn)定21天。

第二類(lèi)