D-二聚體檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

重慶潤康生物科技有限公司

注冊(備案)號：

渝械注準20202400030

注冊人住所：

重慶市大渡口區(qū)建橋園區(qū)C區(qū)建雄路第3號標準廠房第五層

批準(備案)日期：

2022-04-22

有效期至：

2025-01-19

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由試劑、校準品、質(zhì)控品組成。其中試劑為標配組分，含試劑1（用R1表示）、試劑2（用R2表示）。校準品、質(zhì)控品為選配組分。R1由磷酸鹽緩沖液、氯化鈉、聚乙二醇6000組成，R2由抗體致敏膠乳（D-二聚體抗體）、2-甲基-4-異噻唑啉-3-酮組成，校準品由D-二聚體、磷酸鹽緩沖液組成，質(zhì)控品由D-二聚體、磷酸鹽緩沖液組成。

適用范圍：

本試劑用于人血清中D-二聚體濃度的定量測定。

生產(chǎn)地址：

重慶市大渡口區(qū)建橋園區(qū)C區(qū)建雄路第3號標準廠房第五層

型號規(guī)格：

24mL(試劑1：1×18mL＋試劑2：1×6mL)；48mL(試劑1：1×36mL＋試劑2：1×12mL)；80mL(試劑1：1×60mL＋試劑2：1×20mL)； 80mL(試劑1：2×30mL＋試劑2：2×10mL)；120mL(試劑1：2×45mL＋試劑2：2×15mL)；160mL(試劑1：2×60mL＋試劑2：2×20mL)； 160mL(試劑1：4×30mL＋試劑2：4×10mL)；52T；3×52T；100T；200T；2×200T；270T；390T；460T；500T；1000T；校準

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.試劑2～8℃可穩(wěn)定一年。夏季運輸注意冷藏，試劑不得冷凍，冷藏運輸12天無影響。試劑開瓶后于2～8℃可穩(wěn)定1個月。 2.校準品在2～8℃保存，可穩(wěn)定1年。校準品復(fù)溶后于2～8℃密封保存可穩(wěn)定1天，復(fù)溶后于-20℃密封保存可穩(wěn)定1周。建議凍融1次，避免反復(fù)凍融。 3.質(zhì)控品在2～8℃避光保存，可穩(wěn)定1年。質(zhì)控品復(fù)溶后于2～8℃密封保存可穩(wěn)定1天，復(fù)溶后于-20℃密封保存可穩(wěn)定1周。建議凍融1次，避免反復(fù)凍融。

管理類別：

第二類

備注：

首次注冊

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	D-二聚體檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	渝械注準20202400030	120mL(試劑1：2×45mL + 試劑2：2×15mL)	19800.0000
江西省+動態(tài)第41批	D-二聚體檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	渝械注準20202400030	48mL(試劑1：1×36mL + 試劑2：1×12mL)	7920.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十七批）	D-二聚體檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法)	渝械注準20202400030	120mL(試劑1：2×45mL + 試劑2：2×15mL)	19800

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