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產(chǎn)品名稱(chēng)：

膠體金免疫分析儀

注冊(cè)人名稱(chēng)：

深圳加美生物有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20202221859

注冊(cè)人住所：

深圳市坪山區(qū)坪山街道六聯(lián)社區(qū)聯(lián)浪路16號(hào)?？婆d留學(xué)生產(chǎn)業(yè)園A棟02區(qū)102

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-11-13

有效期至：

2025-11-12

結(jié)構(gòu)及組成：

分析儀主要由主機(jī)（光學(xué)單元、機(jī)械單元、控制單元、輸出/顯示單元）和嵌入式軟件組成。

適用范圍：

與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測(cè)物的定量分析。

變更情況：

2021-06-21: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市坪山區(qū)坪山街道六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路16號(hào)?？婆d戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園A棟1樓02區(qū)02”變更為“深圳市坪山區(qū)坪山街道六聯(lián)社區(qū)寶山路16號(hào)?？婆d留學(xué)生產(chǎn)業(yè)園A棟二單元02區(qū)102、02區(qū)301”。rnn2023-05-26: 1、注冊(cè)人住所由“深圳市坪山區(qū)坪山街道六聯(lián)社區(qū)寶山路16號(hào)海科興留學(xué)生產(chǎn)業(yè)園A棟二單元02區(qū)102、02區(qū)301.”變更為“深圳市坪山區(qū)坪山街道六聯(lián)社區(qū)聯(lián)浪路16號(hào)海科興留學(xué)生產(chǎn)業(yè)園A棟02區(qū)102”。rn2、生產(chǎn)地址由“深圳市坪山區(qū)坪山街道六聯(lián)社區(qū)寶山路16號(hào)?？婆d留學(xué)生產(chǎn)業(yè)園A棟二單元02區(qū)102、02區(qū)301”變更為“深圳市坪山區(qū)坪山街道六聯(lián)社區(qū)聯(lián)浪路16號(hào)?？婆d留學(xué)生產(chǎn)業(yè)園A棟02區(qū)102”。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坪山街道六聯(lián)社區(qū)聯(lián)浪路16號(hào)?？婆d留學(xué)生產(chǎn)業(yè)園A棟02區(qū)102

型號(hào)規(guī)格：

GL-16

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

無(wú)

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202221859”注冊(cè)證共同使用。rn新《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》管理類(lèi)別：II類(lèi)，分類(lèi)編碼：22臨床檢驗(yàn)器械-04免疫分析設(shè)備