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產(chǎn)品名稱：

自動(dòng)加樣系統(tǒng)

注冊(cè)人名稱：

江蘇賽靈醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20212221012

注冊(cè)人住所：

常州西太湖科技產(chǎn)業(yè)園長(zhǎng)揚(yáng)路9號(hào)A5棟西2-4樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-10-11

有效期至：

2026-06-28

結(jié)構(gòu)及組成：

由主機(jī)（精密加樣系統(tǒng)、混勻系統(tǒng)、樣品感應(yīng)傳輸系統(tǒng)）、承載支架、自動(dòng)加樣系統(tǒng)軟件（型號(hào)規(guī)格：MAGE20、發(fā)布版本號(hào)：V1）組成。

適用范圍：

用于血栓彈力圖產(chǎn)品分析前試劑或樣本的精密加樣。

變更情況：

2023-10-11型號(hào)、規(guī)格變更由“MAGE 20”變更為“MAGE 20；MAGE 20 plus”產(chǎn)品技術(shù)要求變更由“1.1 MAGE 202.6環(huán)境試驗(yàn)按《GB\\/T 14710-2009 醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》中的定義，產(chǎn)品氣候環(huán)境分組為I組，機(jī)械環(huán)境分組為I組。具體見(jiàn)表1環(huán)境試驗(yàn)要求及檢驗(yàn)項(xiàng)目。3.6環(huán)境試驗(yàn)按照GB\\/T 14710-2009中氣候環(huán)境條件Ⅰ組、機(jī)械環(huán)境條件Ⅰ組的標(biāo)準(zhǔn)中適用的要求測(cè)試，具體見(jiàn)表1。”變更為“1.1 型號(hào)說(shuō)明型號(hào)\\t承載支架上的定位盤MAGE 20\\t定位盤A，整體尺寸：344*216*182mm，數(shù)量：8套MAGE 20 plus\\t定位盤B，整體尺寸：284.5*363*190mm，數(shù)量：4套2.6 環(huán)境試驗(yàn)：無(wú)3.6 環(huán)境試驗(yàn)：無(wú)”

生產(chǎn)地址：

常州西太湖科技產(chǎn)業(yè)園長(zhǎng)揚(yáng)路9號(hào)A5棟西2-4樓

型號(hào)規(guī)格：

MAGE 20；MAGE 20 plus

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

不適用

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20212221012”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用