一次性使用直線型切割吻合器及組件

國產失效注冊

產品名稱：

一次性使用直線型切割吻合器及組件

注冊人名稱：

杭州天任生物科技有限公司

注冊(備案)號：

浙食藥監(jiān)械(準)字2013第2081011號

批準(備案)日期：

2013-11-27

有效期至：

2017-11-26

結構及組成：

產品由器身、釘砧(抵釘座)、吻合組件、切割組件、切割刀和吻合釘(縫合釘)構成?？p合釘采用TA1(鈦絲)制成,抵釘座采用420J2不銹鋼材料制成,切割刀采用2Cr13不銹鋼材料制成,手柄組件采用65%PC+ABS塑料制成。產品應具有良好的縫合和切割性能,經縫合后的吻合口應能承受不小于3.6Kpa壓力,不得有漏水和開裂現象。產品應無菌,若采用環(huán)氧乙烷滅菌,環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10ug/g;產品細胞毒性應不大于1級、遲發(fā)型超敏反應不大于1級、皮內刺激反應不大于1級。

適用范圍：

產品用于消化道重建及其它臟器切除手術中的吻合口創(chuàng)建及殘端或切口的閉合。

產品標準編號：

YZB/浙3864-2013 《一次性使用直線型切割吻合器及組件》

型號規(guī)格：

RST(W)-55) RST(B)-55) RST(G)-55)RST(B)-75) RST(G)-75)RST(J)-75)RST(B)-85)RST(J)-85)RST(G)-85)RST(B)-100、RST(G)-100、TLC(W)-55) TLC(B)-55) TLC(G)-55) TLC(B)-75)TLC(G)-75)TLC(B)-100、TLC(G)-100 釘倉組件RST(W)-55-DC、 RST(B)-55-DC、 RST(G)-55-DC、RST(B)-75-DC、RST(G)-

同類產品: