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產(chǎn)品名稱(chēng)：

纖維蛋白原檢測(cè)試劑盒（凝固法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

江蘇英諾華醫(yī)療技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20172400257

注冊(cè)人住所：

南京市江寧區(qū)麒麟街道寶山路7號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-03-01

有效期至：

2026-07-04

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由試劑（R）、緩沖液（BUF）、稀釋液（DLT）以及定值血漿（CAL）組成，主要成分如下：R：凝血酶濃度為50000U/L；BUF：3-(N-嗎啡啉)丙磺酸（MOPS緩沖液PH=7.20-7.60）濃度為50mmol/L；DLT：咪唑濃度為20mmol/L；CAL：纖維蛋白原濃度為230-330mg/dL。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定血漿樣品中纖維蛋白原的含量。

變更情況：

2022-03-01生產(chǎn)地址變更由“南京市江寧區(qū)麒麟街道寶山路7號(hào), 句容市句容經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)致遠(yuǎn)路29號(hào)生產(chǎn)樓1，2，3，4，5層，研發(fā)樓2層”變更為“句容市句容經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)致遠(yuǎn)路29號(hào)生產(chǎn)樓1，2，3，4，5層，研發(fā)樓2層”

生產(chǎn)地址：

句容市句容經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)致遠(yuǎn)路29號(hào)生產(chǎn)樓1，2，3，4，5層，研發(fā)樓2層

型號(hào)規(guī)格：

試劑R：2ml×2 緩沖液BUF：5ml×1 稀釋液DLT：30ml×4 FIB定值血漿CAL：1ml×1試劑R：2ml×6 緩沖液BUF：20ml×1 稀釋液DLT：100ml×3 FIB定值血漿CAL：1ml×1試劑R：3ml×2 緩沖液BUF：5ml×2 稀釋液DLT：100ml×2 FIB定值血漿CAL：1ml×1試劑R：3ml×6 緩沖液BUF：30ml×1 稀釋液DLT：100ml×4 FIB定值血漿CAL：1ml×1試劑R：5ml×2 緩沖液BUF：20ml×1 稀釋液DLT：100ml×2 FIB定值血漿CAL：1ml×1試劑R：5ml×6 緩沖液BUF：50ml×1 稀釋液DLT：100ml×6 FIB定值血漿CAL：1ml×1

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本試劑盒避光儲(chǔ)存于2-8℃可穩(wěn)定12個(gè)月，不得與有毒、有害、有腐蝕性物質(zhì)混存。試劑R復(fù)溶后于2-8℃可保存7天。緩沖液BUF開(kāi)瓶后于2-8℃可保存6個(gè)月。稀釋液DLT開(kāi)瓶后于2-8℃可保存6個(gè)月。定值血漿CAL復(fù)溶后常溫下可保存2小時(shí)，-20℃可保存1周。除CAL外，其余試劑不可冷凍。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)

備注：

原注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn)20172400257