C反應蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

C反應蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）

注冊人名稱：

四川新健康成生物股份有限公司

注冊(備案)號：

川械注準20182400009

注冊人住所：

成都市高新區(qū)天欣路101號

批準(備案)日期：

2018-01-04

有效期至：

2023-01-03

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1 4-羥乙基哌嗪乙磺酸 40mmolL～60mmolL 聚乙二醇 5.0gL～15.0gL試劑2 羊抗人C反應蛋白抗體 0.2mgml～5.0mgml 4-羥乙基哌嗪乙磺酸 40mmolL～60mmolLC反應蛋白校準品 C反應蛋白標示值見瓶簽測定系統(tǒng)可溯源至IRMM ERM DA470IFCC；不同批號試劑盒中各組分不能互換或混用。

適用范圍：

體外定量測定人血清、人血漿樣本中C反應蛋白（CRP）的濃度。

變更情況：

1、包裝規(guī)格變更為：見注冊證附頁 2、預期用途變更為：體外定量測定人血清、人血漿樣本中C反應蛋白（CRP）的濃度。3、產(chǎn)品說明書變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書變更情況對比表》。4、產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況詳見《四川省第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求變更情況對比表》。

生產(chǎn)地址：

成都市高新區(qū)天欣路101號2棟（不包含1樓1-6和1-9）和3棟1樓

型號規(guī)格：

見注冊證附頁

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑2℃～8℃密閉避光貯存有效期為12個月，開瓶上機2℃～8℃避光貯存可穩(wěn)定30天。運輸和貯存均應在2℃～8℃低溫條件下進行。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第44批	C反應蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準20182400009	試劑1 40ml×1 試劑2 10ml×1 校準品：0.5ml×6	900.0000
江西省+動態(tài)第44批	C反應蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準20182400009	試劑1 60ml×4 試劑2 60ml×1 校準品：0.5ml×6	5400.0000
江西省+動態(tài)第44批	C反應蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準20182400009	試劑1 60ml×6 試劑2 45ml×2 校準品：0.5ml×6	8100.0000
江西省+動態(tài)第43批	C反應蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準20182400009	試劑1 60ml×6，試劑2 45ml×2	8100.0000
江西省+動態(tài)第43批	C反應蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準20182400009	試劑1 60ml×4，試劑2 60ml×1	5400.0000
江西省+動態(tài)第43批	C反應蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準20182400009	試劑1 40ml×1，試劑2 10ml×1	900.0000
江西省+動態(tài)第42批	C反應蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準20182400009	試劑1 40ml×1 試劑2 10ml×1	900.0000
江西省+動態(tài)第40批	C反應蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準20182400009	試劑1 40ml×2 試劑2 10ml×2	1800.0000
江西省+動態(tài)第40批	C反應蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準20182400009	試劑1 60ml×3 試劑2 45ml×1	4050.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	C反應蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	川械注準20182400009	試劑1 60ml×3 試劑2 45ml×1	3969.0000

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