C反應(yīng)蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）C-Reactive Protein_2 Reagents (CRP_2)

進口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注冊(備案)號：

國械注進20162400241

注冊人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-07-03

有效期至：

2025-07-02

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：甘氨酸，氯化鈉，EDTA二鈉鹽水合物，疊氮鈉；試劑2：C反應(yīng)蛋白抗體（兔）-人造乳膠，疊氮鈉。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于定量測定人血清和血漿中（肝素鋰）C反應(yīng)蛋白的濃度。

代理公司：

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室

變更情況：

2018-02-06 1.包裝規(guī)格由“4×250 測試/盒”變更為“06522059（貨號）：4×250 測試/盒 (ADVIA 1650/1800，ADVIA2400，ADVIA Chemistry XPT)；11097631（貨號）：2 × 500測試/盒 (Atellica CH）”；2.產(chǎn)品儲存條件及有效期由“在2～8℃條件下儲存，有效期18個月?！弊兏鼮椤?6522059（貨號）：在2～8℃條件下保存，有效期18個月。11097631（貨號）：在2～8℃條件下保存，有效期15個月?！保?.適用機型由“全自動生化分析儀：ADVIA 1650/1800，ADVIA2400和ADVIA Chemistry XPT?！弊兏鼮椤叭詣由治鰞x：ADVIA 1650/1800，ADVIA2400, ADVIA Chemistry XPT，Atellica CH?！保?.產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)批準(zhǔn)的變更文件自行修改產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。 2018-12-05 “代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室”。

生產(chǎn)地址：

Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK

型號規(guī)格：

06522059（貨號）：4×250測試/盒（ADVIA 1650/1800，ADVIA 2400，ADVIA Chemistry XPT）；11097631（貨號）：2×500測試/盒（Atellica CH）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

在2～8℃條件下保存， 06522059（貨號）有效期18個月、11097631（貨號）有效期15個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批	C反應(yīng)蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）C-Reactive Protein_2 Reagents (CRP_2)	國械注進20162400241	4×250 測試 \| 盒	3420.0000
江西省+動態(tài)第43批	C反應(yīng)蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）C-Reactive Protein_2 Reagents (CRP_2)	國械注進20162400241	2×500 測試 \| 盒	3351.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	C反應(yīng)蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	國械注進20162400241	06522059（貨號）：4×250測試/盒（ADVIA 1650/1800，ADVIA 2400，ADVIA Chemistry XPT）	3420.0000