乳酸脫氫酶同工酶1測定試劑盒（化學抑制法）

上海復星長征醫(yī)學科學有限公司

滬械注準20192400332

上海市寶山區(qū)城銀路830號

2019-07-19

2024-07-18

試劑1：L-乳酸、1,6-乙二醇、2-氨基-2-甲基-1-丙醇；\\n試劑2：NAD+、Goods緩沖液；\\n質(zhì)控品：乳酸脫氫酶同工酶1、緩沖液。

供醫(yī)療機構(gòu)用于對人血清樣本中乳酸脫氫酶同工酶1活性的體外定量檢測，作輔助診斷用。

注冊人名稱由“上海復星長征醫(yī)學科學有限公司”變更為“復星診斷科技（上海）有限公司”。;本文件與“滬械注準20192400332”注冊證共同使用。;2021-06-21,1、產(chǎn)品注冊證中增加包裝規(guī)格，詳見附件1（共1頁）；\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求增加型號規(guī)格、變更性能指標及其他文字性變化，詳見附件2（共8頁）。\\n3、產(chǎn)品說明書增加型號規(guī)格、增加適用機型及其他文字性變化，詳見附件3（共6頁）。;本文件與“滬械注準20192400332”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-02-26,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市寶山區(qū)城銀路830號（自行生產(chǎn)）；2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢（受托生產(chǎn)企業(yè)：復星診斷科技（泰州）有限公司）；;本文件與“滬械注準20192400332”醫(yī)療器械注冊證共同使用，受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-09-05

上海市寶山區(qū)城銀路830號

試劑1（R1）：1×50mL，試劑2（R2）：1×10mL；試劑1（R1）：1×50mL，試劑2（R2）：1×10mL，質(zhì)控品：1×1mL；試劑1（R1）：2×30mL，試劑2（R2）：1×12mL；試劑1（R1）：2×30mL，試劑2（R2）：1×12mL，質(zhì)控品：1×1mL；試劑1（R1）：4×50mL，試劑2（R2）：4×10mL；試劑1（R1）：4×50mL，試劑2（R2）：4×10mL，質(zhì)控品：1×1mL；試劑1（R1）：4×60mL，試劑2（R2）：2×24mL；試劑1（R1）：4×60mL，試劑2（R2）：2×24mL，質(zhì)控品：1×1mL。

1.在2～8℃、避光、密封的儲存條件下，自生產(chǎn)之日起有效期為12個月。\\r\\n2.試劑1、試劑2啟用后，在2～10℃避光的條件下可穩(wěn)定14天。\\r\\n3.質(zhì)控品復溶后，在18～25℃避光的條件下貯存，可穩(wěn)定6小時；在2～8℃避光的條件下貯存，可穩(wěn)定1天；在-18～-20℃避光的條件下貯存，可穩(wěn)定3天,不可反復凍融。\\r\\n4.生產(chǎn)日期、失效日期見試劑盒標簽。

第二類