核酸提取試劑

國產(chǎn) 備案

產(chǎn)品名稱：

核酸提取試劑

注冊人名稱：

江西透景生命科技有限公司

注冊(備案)號：

贛洪械備20230146

注冊人住所：

江西省南昌市進(jìn)賢縣醫(yī)科園醫(yī)科大道698號3棟東側(cè)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-02-02

結(jié)構(gòu)及組成：

20人份/盒規(guī)格的試劑由裂解結(jié)合液(三羥甲基氨基甲烷(Tris)、異硫氰酸胍、異丙醇等)、蛋白酶K(蛋白酶K溶液)、磁珠(納米磁性微球等)、洗滌液A(鹽酸胍、三羥甲基氨基甲烷(Tris)、無水乙醇等)、洗滌液B(氯化鈉(NaCl)、三羥甲基氨基甲烷(Tris)、無水乙醇等)、洗脫液(純化水)組成；96測試/盒規(guī)格的試劑由96孔提取板(納米磁性微球、三羥甲基氨基甲烷(Tris)、異硫氰酸胍、異丙醇等)、蛋白酶K(蛋白酶K溶液)組成。

適用范圍：

用于核酸的提取、富集、純化等步驟。其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。

變更情況：

因說明書文字性錯誤，變更檢驗(yàn)方法中手工純化操作步驟序號，細(xì)化操作步驟并變更儀器參數(shù)設(shè)置，詳細(xì)請見說明書變化對比表。因說明書文字性錯誤，變更產(chǎn)品性能指標(biāo)物理性能描述。變更時間2024年2月2日

生產(chǎn)地址：

江西省南昌市進(jìn)賢縣醫(yī)科園醫(yī)科大道698號3棟東側(cè)

型號規(guī)格：

20人份/盒、96測試/盒

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