核酸提取試劑

國產備案第一類

產品名稱：

核酸提取試劑

注冊人名稱：

上海之江生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

滬閔械備20190238號

注冊人住所：

上海市張江高科技產業(yè)東區(qū)瑞慶路528號20幢乙號1層、21幢甲號1層

批準(備案)日期：

2019-12-12

結構及組成：

預裝板 (MVD01)、磁套、蛋白酶K、助沉劑、助沉劑溶解緩沖液。

適用范圍：

用于核酸的提取、純化步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。

變更情況：

增加60人份\\/箱-A的包裝規(guī)格，與原備案規(guī)格的區(qū)別為：將產品組成成分中的助沉劑和助沉劑溶解緩沖液預裝進預裝板。;2022-01-10,新增兩種包裝規(guī)格“48人份\\/箱”和“96人份\\/箱”。本次變更涉及產品技術要求和備案信息表內容的變化，具體變化內容請見《產品技術要求變化內容對比表》和《備案信息表變化內容對比表》。;2023-07-06

生產地址：

上海市閔行區(qū)新駿環(huán)路588號26幢

產品儲存條件及有效期：

2年

管理類別：

第一類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
湖南醫(yī)用耗材擬掛產品公示（第二十八批）	核酸提取試劑	滬閔械備20190238號	60人份/箱	1080

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