互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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甲型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒(PCR——熒光法)產(chǎn)品說(shuō)明:
1.高便捷性
從核酸提取到獲得結(jié)果,全程耗時(shí)少于2小時(shí)。適用于多種自動(dòng)熒光PCR儀。
2.靈敏度高
以“金標(biāo)準(zhǔn)”方法—流感病毒分離培養(yǎng)法為對(duì)照,核酸診斷試劑的靈敏度約高于細(xì)胞培養(yǎng)法的25-26倍以上。
3.特異性強(qiáng)
高度保守或特異的引物探針是產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ),甲型流感試劑的靶區(qū)域位于高度保守的NP基因。
4.精密性好
試劑精密性良好,流感病毒核酸診斷試劑批內(nèi)差CV值≤4.80%。
5.結(jié)果準(zhǔn)確可靠
臨床考核超過(guò)1000個(gè)病例。與“金標(biāo)準(zhǔn)”法做對(duì)照,核酸診斷試劑陽(yáng)性符合率均超過(guò)97%,陰性符合率≥94.55%,總有效率≥94.88%。
6.嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
公司通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核,通過(guò)德國(guó)TUV?SUDISO13485國(guó)際認(rèn)證,確保生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)等環(huán)節(jié)中產(chǎn)品質(zhì)量的嚴(yán)格控制。
用于定性檢測(cè)人口咽拭子樣本中甲型流感病毒核酸。適用于甲型流感病毒感染的輔助診斷。