乙肝五項檢測試劑盒產(chǎn)品說明:

乙肝五項檢測卡

用途：

體外定性檢測人血清、血漿中的乙型肝炎表面抗原、表面抗體、e抗原、e抗體及核心抗體。

產(chǎn)品說明：

1?HBsAg試條玻璃纖維素膜上預(yù)包被金標抗HBsAg單抗(Au-sAb1)，在硝酸纖維素膜上分別在檢測線和對照線處包被HBsAg單抗(sAb2)和羊抗鼠IgG。2HBsAb試條玻璃纖維素膜上預(yù)包被金標表面抗原(Au-sAg)，硝酸纖維素膜上分別在檢測線和對照線處包被HBsAg和羊抗HBsAg。3?HBeAg試條玻璃纖維素膜上預(yù)包被金標抗-HBe單抗(Au-eAb1)

一、通用名：乙型肝炎病毒表面抗原全血診斷試劑（膠體金法）HbsAg

檢測原理

乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（膠體金法）采用金標免疫層析雙抗體夾心技術(shù)，檢測全血、血清或血漿中的HBsAg。先在玻璃纖維上預(yù)包被金標記的HBs單抗，然后在硝酸纖維素膜的檢測線和質(zhì)控線位置上分別包被HBs多抗（檢測線）和抗鼠IgG（質(zhì)控線）。當進行檢測時，樣品墊只允許血清或血漿通過，可阻止血細胞的滲透。若為陽性標本，標本中的HBsAg可與金標記的HBs單抗結(jié)合形成復(fù)合物，此復(fù)合物由于層析作用沿試紙條向前移動，則與檢測線上預(yù)包被的HBs多抗結(jié)合形成"金標記HBs單抗—HBsAg—HBs多抗"復(fù)合物而凝聚顯色。若樣品中沒有HBsAg或HBsAg的含量低于檢測限時，則不形成復(fù)合物而不顯色。

本金標試紙條適用于無償獻血人員的HBsAg現(xiàn)場檢測。

【試劑盒組成】

1、HBsAg金標試紙條?25條/桶×4桶

2、樣品稀釋液?4.0ml/瓶×2瓶

3、說明書

4、記錄紙

5、滅菌一次性采血針、毛細管、毛細管吸頭

【規(guī)格】

100人份/盒

【樣本要求】

全血、血清或血漿

【操作步驟】

1、將密封桶打開，取出所需數(shù)量的試紙條后，立即關(guān)好密封桶。

2、將試紙條放在水平工作臺面上平置并做好樣本標記。

3、用毛細管吸取40μl新鮮待檢全血標本（血清或血漿標本則為80μl）滴于試紙條的樣品墊上，立即在樣品墊上滴加1滴（40~50μl）樣品稀釋液（血清或血漿標本則無須滴加樣品稀釋液）。

4、30分鐘內(nèi)觀察并記錄實驗結(jié)果。

【結(jié)果判斷】

若為強陽性標本，則在幾分鐘內(nèi)即可判斷結(jié)果；若為弱陽性標本，則在30分鐘內(nèi)觀察實驗結(jié)果有效。

陽性結(jié)果：試紙條在檢測線和質(zhì)控線位置上各出現(xiàn)一條紫紅色條帶。

陰性結(jié)果：試紙條僅在質(zhì)控線位置上出現(xiàn)一條紫紅色條帶。

無效結(jié)果：試紙條在檢測線和質(zhì)控線位置上均未出現(xiàn)紫紅色條帶。

二、產(chǎn)品應(yīng)用范圍：

???本公司生產(chǎn)的乙型肝炎病毒表面抗原全血診斷試劑（膠體金法），以定性的方法快速檢測全血中乙肝表面抗原（HBsAg），臨床常用于無償獻血員現(xiàn)場初篩及臨床急癥手術(shù)前檢測HBsAg。

三、產(chǎn)品優(yōu)勢：

全血、血清或血漿多種加樣選擇

檢測快速、操作方便、無需特殊儀器

特異性強、靈敏度高（最低可檢出0.1年）、有效期長（18個月）

GMP、ISO雙重認證、質(zhì)量更有保證。

通用名：乙型肝炎病毒表面抗體診斷試劑（膠體金法）

【主要組成成分】

1、HBsAb金標試紙條。

2、使用說明書。

【樣本要求】

1、采集靜脈的血清、血漿樣本必須在無菌條件下，并避免使用溶血、高血脂、高膽紅素樣本。

2、如果血清和血漿樣品收集后7天內(nèi)檢測，可置于2～8℃保存；大于7天須置-20℃以下冷凍保存。

【試驗方法】

1、將試紙條取出，水平放置并作好標記。

2、直接吸取約60μl標本血清（漿）滴在平放的試紙條箭頭端的玻璃纖維上。

3、加樣20分鐘后最終觀察并判斷結(jié)果。20分鐘后試驗結(jié)果無效。

【結(jié)果判定】

A、陽性：出現(xiàn)兩條紫紅色線，請參照下圖判讀結(jié)果。

B、陰性：只有一條紫紅色線在對照區(qū)出現(xiàn)。

C、無效：不出現(xiàn)紫紅色線。

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【試驗方法的局限性】

本試劑只是定性篩選乙肝表面抗體的存在，不能確定樣本中抗體的含量。

【靈敏度和特異性】

對血清（漿）中HBsAb的檢測靈敏度是10mIU/ml。

【注意事項】

1、實驗環(huán)境應(yīng)保持一定濕度，避風。避免在過高溫度下進行實驗。

2、試紙條從鋁箔袋中取出后，應(yīng)盡快進行實驗，置于空氣中時間過長，紙條會受潮失效。

3、試紙條可在室溫下保存，謹防受潮。低溫下保存的試紙條應(yīng)平衡至室溫方可使用。

二、產(chǎn)品應(yīng)用范圍：

???本公司生產(chǎn)的乙型肝炎病毒表面抗體全血診斷試劑（膠體金法），以定性的方法快速檢測全血中乙肝表面抗體（HBsAb），臨床常用于無償獻血員現(xiàn)場初篩及臨床急癥手術(shù)前檢測HBsAb。

三、產(chǎn)品優(yōu)勢：

全血、血清或血漿多種加樣選擇

檢測快速、操作方便、無需特殊儀器

特異性強、靈敏度高（最低可檢出0.1年）、有效期長（18個月）

GMP、ISO雙重認證、質(zhì)量更有保證。

HBeAg

一通用名：乙型肝炎病毒e抗原診斷試劑（膠體金法）

【用途】

臨床檢測人血清、血漿中的乙型肝炎病毒e抗原。

【試驗原理】

HBeAg金標試紙條采用膠體金免疫層析技術(shù)，在硝酸纖維素膜上的檢測區(qū)分別包被e