豫北 一次性使用醫(yī)用備皮包產品說明:

【產品名稱】：醫(yī)用備皮包 ?

【型號規(guī)格】：I型、II型 ?

【生產許可證編號】：豫食藥監(jiān)械生產許20150112號 ?

【產品注冊證編號】：豫械注準20212217143 ?

【產品技術要求編號】：豫械注準20212217143

【結構組成】：I型由基本配置備皮刀、檢查手套和可選用配置一次性使用海綿刷、衛(wèi)生紙、包布、滑石粉、醫(yī)用非織造布敷料塊、一次性醫(yī)用墊、碘伏棉簽、醫(yī)用棉簽、醫(yī)用棉球、醫(yī)用紗布塊、一次性使用敷料鑷、物品盒組成。II型由基本配置備皮刀組成。 ?

【適用范圍】：臨床用于需備皮時使用。

【產品性能】： ?

1、備皮包內配置物品名稱、數量應符合表1或表2的規(guī)定。 ?

2、包布由≥18g/m2的非織造布制成，性能應符合YY/T640332014中外觀及斷裂強度規(guī)定的要求。 ?

3、衛(wèi)生紙應均勻、細膩；不許有死褶、硬質塊、生草筋等紙病或雜質。 ?

4、刀片表面色澤均勻、字樣、圖案清晰、漆膜光亮牢固，不得有明顯的劃傷、露底。 ?

4.2 刀片刃口應整齊，精磨層連續(xù)不斷，無銹斑等缺陷。 ?

4.3 刀片每刃口不得有超過5個大于0.1mm的缺口。 ?

4.4 刀口鋒利耐用度應符合連續(xù)剃刮胡須3人次，不得有痛感。 ?

4.5 刀架應潔凈、無污漬、雜質、缺損。 ?

4.6 保護套片應潔凈、無污漬、雜質。不得自然脫落。 ?

5、檢查手套選擇具有備案憑證的合格產品。 ?

6、一次性使用海綿刷采用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產品。 ?

7、滑石粉采用有藥用輔料再注冊證的合格產品。 ?

8、物品盒選用四周無毛刺，潔凈干凈、衛(wèi)生。 ?

9、醫(yī)用非織造布敷料塊采用有醫(yī)療器械注冊證的合格產品。 ?

10、一次性醫(yī)用墊選擇具有醫(yī)療器械注冊證的合格產品。 ?

11、碘伏棉簽采用有醫(yī)療器械注冊證的合格產品。 ?

12、醫(yī)用棉簽采用有醫(yī)療器械注冊證的合格產品。 ?

13、醫(yī)用棉球采用有醫(yī)療器械注冊證的合格產品。 ?

14、備皮包應無菌。 ?

15、備皮包經環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10mg/kg。 ?

16、醫(yī)用紗布塊采用有醫(yī)療器械注冊證的合格產品。 ?

17、一次性使用敷料鑷采用具有醫(yī)療器械備案憑證的合格產品。 ?

【注意事項】： ?

1、本品經環(huán)氧乙烷滅菌。 ?

2、本品一次性使用，用后應銷毀；包裝破損、禁止使用。 ?

3、使用前對產品的有效期進行確認，在有效期內使用，禁止重復使用。 ?

【生產批號、生產日期、失效日期】：見合格證或包裝封口處。 ?

【配置清單】：見附件。 ?

【禁忌癥】：暫無。 ?

【貯存】：貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、清潔、通風良好的庫房內。 ?

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