互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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EV3柯惠 頸動脈支架 ProtégéRXGPS SEPX-8-30-135血管介入耗材產(chǎn)品說明:
【構(gòu)及組成/主要組成成分】 該產(chǎn)品由自膨式鎳鈦記憶合金外周支架和導(dǎo)管輸送系統(tǒng)兩部分組成。支架選用ASTM F2063要求的鎳鈦合金材料(Nitinol)制成,分為直形和錐形兩類,不透射線標(biāo)記材料為鉭金屬。環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。貨架有效期2年? ? ? ? ? ?【適用范圍/預(yù)期用途】PROTéGé? RX頸動脈支架,當(dāng)與栓塞保護(hù)裝置配合使用時,適用于需要經(jīng)皮頸動脈血運(yùn)重建且存在頸動脈內(nèi)膜剝脫術(shù)不良事件高風(fēng)險,并且符合以下標(biāo)準(zhǔn)的患者:1. 患者頸總動脈或頸內(nèi)動脈狹窄(癥狀性患者通過超聲或血管造影> 50%,或無癥狀性患者通過超聲或血管造影≥ 80%),且 2. 患者的靶病變處的參考血管直徑必須在4.5mm到9.5mm的范圍內(nèi)