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一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品說明:
1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明
1.1 結(jié)構(gòu)組成
“一次性使用手術(shù)衣”(以下簡稱:手術(shù)衣)由SMS無紡布和復(fù)合無紡布熱合縫制而成。由衣身、衣袖、系帶(或粘扣帶)和加強(qiáng)層(可選)組成。袖口為彈性收口,領(lǐng)部和腰部為系帶(或粘扣帶),背部為全開口。
1.2 型號規(guī)格
根據(jù)手術(shù)衣性能劃分,本公司生產(chǎn)的手術(shù)衣型號為:高性能型;根據(jù)手術(shù)衣尺寸不同規(guī)格分為:S、M、L、XL、XXL、XXXL。具體規(guī)格尺寸見表1。
????????????????表1 一次性使用手術(shù)衣規(guī)格尺寸 ????????單位:cm
規(guī)格尺寸 | 衣長 | 展開衣寬 |
S | 115 | 140 |
M | 120 | 150 |
L | 130 | 160 |
XL | 140 | 170 |
XXL | 150 | 175 |
XXXL | 170 | 180 |
允差 | ±10 | ±10 |
1.3 關(guān)鍵區(qū)域和非關(guān)鍵區(qū)域
高性能型手術(shù)衣有加強(qiáng)層的部分為關(guān)鍵區(qū)域,其它部分為非關(guān)鍵區(qū)域。
2. 性能指標(biāo)
2.1 外觀
(1)手術(shù)衣應(yīng)干燥、清潔、無污漬、無霉斑,表面不應(yīng)有裂縫、孔洞等缺陷。
(2)手術(shù)衣熱合加工處理后的部位應(yīng)平整、密封,無氣泡。
(3)手術(shù)衣縫制應(yīng)牢固、均勻、平直,應(yīng)無漏針、跳針現(xiàn)象。針距應(yīng)為7~16針/3 cm。
2.2 規(guī)格尺寸
(1)手術(shù)衣的腰部系帶長度應(yīng)30~100 cm。
(2)手術(shù)衣的尺寸應(yīng)符合表1的要求。
2.3 關(guān)鍵區(qū)域和非關(guān)鍵區(qū)域的性能要求
高性能型手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域和非關(guān)鍵區(qū)域的性能要求見表2。
表2 手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域和非關(guān)鍵區(qū)域的性能要求
性能名稱 | 單位 | 要求 | |
高性能型 | |||
關(guān)鍵區(qū)域 | 非關(guān)鍵區(qū)域 | ||
阻微生物穿透-干態(tài) | cfu | 不要求 | ≤300a |
阻微生物穿透-濕態(tài) | IB | 6.0b,c | 不要求 |
潔凈度-微粒物質(zhì) | IPM | ≤3.5 | ≤3.5 |
落絮 | log10 (落絮計(jì)數(shù)) | ≤4.0 | ≤4.0 |
抗?jié)B水性 | cm H2O | ≥100 | ≥10 |
脹破強(qiáng)力-干態(tài) | kPa | ≥40 | ≥40 |
脹破強(qiáng)力-濕態(tài) | kPa | ≥40 | 不要求 |
斷裂強(qiáng)力-干態(tài) | N | ≥20 | ≥20 |
斷裂強(qiáng)力-濕態(tài) | N | ≥20 | 不要求 |
a ?試驗(yàn)條件:挑戰(zhàn)菌濃度為108?cfu/g滑石粉,振動時(shí)間為30 min。 b ?用YY/T 0506.6試驗(yàn)時(shí),在95%的置信水平處的IB的最小顯著性差異為0.98。這是區(qū)分兩個(gè)材料之間有所不同的最小差異。小于等于0.98 IB的材料變動可能無差異;而大于0.98 IB則可能有差異。(95%的置信水平意味著進(jìn)行20次試驗(yàn),至少有19次是正確的)。 c ?本部分中IB=6.0時(shí),意味著無穿透。IB=6.0是最大可接受值。 | |||
2.4 透氣性
手術(shù)衣非關(guān)鍵區(qū)域的透氣率應(yīng)不低于150 mm/s。
2.5 系帶(或粘扣帶)連接牢固性
手術(shù)衣腰部和領(lǐng)部的系帶(或粘扣帶)均應(yīng)能承受10 N軸向靜拉力,持續(xù)1 min無斷裂或脫落現(xiàn)象。
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