京因生物全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)（GMEX系統(tǒng)）產(chǎn)品說明:

該產(chǎn)品基于熒光PCR原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人樣本中的人類靶核苷酸進行定性分析。GMEX藥物基因快速檢測系統(tǒng)（包括：全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)、CYP2C19 基因多態(tài)性檢測試劑盒等近二十種檢測試劑盒、一次性使用無菌拭子），GMEX藥物基因快速檢測系統(tǒng)，由全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)、檢測試劑、一次性使用無菌拭子、智能分析軟件組成，實現(xiàn)了POCT模式的快速基因檢測。目前醫(yī)院在使用的是傳統(tǒng)的檢測模式，該模式需要在專門的實驗室內(nèi)操作完成，傳統(tǒng)的檢測模式只適用于有PCR實驗室的醫(yī)院或愿意支持修建實驗室的醫(yī)院引進使用，傳統(tǒng)檢測模式均為取外周血或全血是有創(chuàng)取樣，一般取樣到出結(jié)果需要2-3天，GMEX系統(tǒng)實現(xiàn)設(shè)備、試劑一體化，樣本為人口腔黏膜脫落細胞，直接口腔無創(chuàng)取樣（可在國家食品藥品監(jiān)督管理內(nèi)直接搜索產(chǎn)品名稱對比，只有京因生物是通過口腔無創(chuàng)取樣），可開展的檢測項目涉及臨床多個科室，可檢測的藥物近百種，無需建立專業(yè)實驗室適合所有等級醫(yī)院引進使用，無需聘請專業(yè)操作人員、建立場地，為醫(yī)院節(jié)約勞務(wù)成本。通過技術(shù)創(chuàng)新，做到操作簡便且快速高效，對于臨床醫(yī)生來說，能滿足臨床時效性的需求，在醫(yī)生下醫(yī)囑之前拿到藥物基因檢測結(jié)果，指導(dǎo)患者個體化用藥方案?？梢哉嬲饬x上的實現(xiàn)精準提前干預(yù)，提高臨床治療效果，降低不良事件發(fā)生的概率。GMEX系統(tǒng)性能驗證發(fā)表在SVN雜志、CHANCE-2研究發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》循證依據(jù)強。

說服力數(shù)據(jù)：

1.?GMEX系統(tǒng)的基因分型結(jié)果與對比試劑盒和Sanger測序法結(jié)果100%一致。臨床試驗中與 Sanger 測序檢測結(jié)果對比，符合率 99.51%；與對比試劑檢測結(jié)果對比，符合率 100%。（該結(jié)果證明已發(fā)表于《Stroke&Vascular Neurology（SVN）》）

2.?與國家神經(jīng)系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心（簡稱國家中心）、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院展開合作，做氯吡格雷用于急性非致殘性腦血管事件高危人群的療效研究二期（CHANCE-II研究），該研究成果已于2021年10月28日刊登在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志（NEJM）》，經(jīng)研究證明：高危非致殘性缺血性腦血管?。℉R-NICE）患者發(fā)病 24 小時內(nèi)，采用 GMEX 系統(tǒng)進行快速基因分型（TAT，85 分鐘），對于攜帶 CYP2C19 等位基因缺失的患者應(yīng)用替格瑞洛聯(lián)合阿司匹林較氯吡格雷聯(lián)合阿司匹林雙聯(lián)抗血小板治療，可顯著降低 90 天卒中復(fù)發(fā)風險 23%。

3.?GMEX系統(tǒng)參與CHANCE-2研究成果臨床轉(zhuǎn)化項目“腦血管病精準雙抗行動”中，在全國神內(nèi)相關(guān)科室推廣使用。