醫(yī)療器械相容性檢測(cè)試驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品說(shuō)明:

醫(yī)療器械相容性檢測(cè)試驗(yàn)報(bào)告

生物相容性常規(guī)三項(xiàng)試驗(yàn)報(bào)告：致敏、刺激和細(xì)胞毒性試驗(yàn)。

體外細(xì)胞毒性 ISO 10993-5, GB/T 16886.5, EN ISO 10993-5

浸提液法

直接接觸法

間接接觸法

致敏與刺激 ISO 10993-10, GB/T 16886.10, EN ISO 10993-10

致敏試驗(yàn)

皮膚刺激試驗(yàn)

皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)

眼刺激試驗(yàn)

口腔刺激試驗(yàn)

刺激試驗(yàn)

直腸刺激試驗(yàn)

公司已通過(guò)美國(guó)ACLASS認(rèn)證機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場(chǎng)審核，具有世界先進(jìn)水平的技術(shù)實(shí)力和管理體系。

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????公司建有屏障系統(tǒng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、生物實(shí)驗(yàn)室和理化檢測(cè)室，配置專業(yè)檢測(cè)設(shè)備100余臺(tái)/套，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室可開(kāi)展大鼠、小鼠、豚鼠、兔、狗、豬和羊等動(dòng)物試驗(yàn)。生物實(shí)驗(yàn)覆蓋醫(yī)療器械生物相容性檢測(cè)、微生物檢測(cè)，遺傳毒性檢測(cè)、食品檢測(cè)、化妝品檢測(cè)、保健品檢測(cè)和臨床模擬實(shí)驗(yàn)等。

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????公司下設(shè)分子細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、包裝材料實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)療器械臨床前安全效果評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室。主要檢測(cè)項(xiàng)目包括：醫(yī)療器械的生物相容性檢測(cè)、物理化學(xué)性能測(cè)試、無(wú)菌醫(yī)療器械的劑量設(shè)定、劑量審核、包裝驗(yàn)證、模擬運(yùn)輸試驗(yàn)、產(chǎn)品穩(wěn)定性測(cè)試、潔凈廠房監(jiān)測(cè)、純化水檢測(cè)等。

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公司技術(shù)及質(zhì)量控制人員均具有相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，70%以上人員具有碩士學(xué)位，熟練運(yùn)用中英文，可依據(jù)國(guó)內(nèi)和國(guó)際先進(jìn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展檢測(cè)工作。公司管理層具有中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的管理經(jīng)驗(yàn)，精通檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)內(nèi)國(guó)際法規(guī)要求，高效指導(dǎo)公司運(yùn)營(yíng)。

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