Prismaflex M60set, Prismaflex M100 set, PrismaflexM150 set產(chǎn)品說明:

Prismaflex M60set, Prismaflex M100 set, PrismaflexM150 set

一次性使用血液透析濾過器及配套管路次性使用血液透析濾過器及配套管路是由法國Gambro Industries公司生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械，核心組件包括AN69HF中空纖維濾器（丙烯和甲磺酸鈉聚合物材料）、聚碳酸酯外殼及聚氯乙烯管路，需配合PRISMAFLEX控制單元使用，適用于急性腎衰竭及液體過量患者的連續(xù)性血液凈化治療 [1] [3] [6]。該產(chǎn)品注冊代理方為金寶腎護理產(chǎn)品（上海）有限公司，后變更為百特醫(yī)療，執(zhí)行進口注冊標準YZB/FRA 1836-2011，采用環(huán)氧乙烷滅菌，型號涵蓋M60、M100、M150系列 [3-4] [6]。

自2011年首次注冊后，該產(chǎn)品在中國陸續(xù)通過更新型號注冊及材料改進，如增塑劑由DEHP調(diào)整為DEHA，并優(yōu)化設備兼容性。醫(yī)療機構采購記錄顯示其廣泛應用于連續(xù)性血液凈化治療，包括深圳市兒童醫(yī)院、安慶市立醫(yī)院等機構，采購型號覆蓋不同膜表面積規(guī)格，單價約1619.98元/套（M150型號） [7-9]。2016年起產(chǎn)品注冊信息多次更新，代理人及滅菌工藝同步調(diào)整，持續(xù)滿足中國醫(yī)療器械監(jiān)管要求 [2-3] [5]。

中文名一次性使用血液透析濾過器及配套管路

批準日期2011年6月30日

注冊號國食藥監(jiān)械(進)字2011第3452168號生產(chǎn)廠商名稱（中文）

產(chǎn)品性能結構。AN69 HF 中空纖維的材料為丙烯和甲磺酸鈉聚合物;支架和接頭材料為聚碳酸酯;封裝化合物為聚氨基甲酸乙酯;管道材料為塑料聚氯乙烯(PVC);支架材料為聚對苯二甲酸乙二醇酯(PETG)。產(chǎn)品適用范圍本產(chǎn)品僅適用于與PRISMAFLEX控制單元一同使用，用來提供連續(xù)體液處理和腎臟置換治療。該系統(tǒng)適用于患急性腎臟衰竭、液體過量，或兩種情況都有的患者。

注冊代理金寶腎護理產(chǎn)品(上海)有限公司北京分公司售后服務機構金寶腎護理產(chǎn)品(上海)有限公司

有效期截止日2015.06.29

備注變更日期

生產(chǎn)廠商名稱（英文）Gambro Industries生產(chǎn)廠地址（中文）7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France.

生產(chǎn)場所7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France.生產(chǎn)國（中文）法國

產(chǎn)品名稱（中文）一次性使用血液透析濾過器及配套管路產(chǎn)品名稱（英文）Prismaflex M Sets

規(guī)格型號Prismaflex M 150 Set產(chǎn)品標準進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/FRA 1836-2011《一次性使用血液透析濾過器及配套管路》 [1]

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參考資料