天開寧液基寄生蟲檢測(cè)試劑盒（膜式過(guò)濾沉降法）產(chǎn)品說(shuō)明:

液基寄生蟲檢測(cè)試劑盒（膜式過(guò)濾沉降法）

器械類別：一類醫(yī)療器械

科室：兒科

功能：寄生蟲檢測(cè)

耗材類別：診斷試劑

二、項(xiàng)目介紹

產(chǎn)品名稱

?液基細(xì)胞和微生物處理保存試劑

產(chǎn)品規(guī)格

?20測(cè)試/盒

收費(fèi)金額

?150元/人次

預(yù)期用途

?用于人體各類寄生蟲檢測(cè)（糞便、白帶、痰液）

方法學(xué)

?液基膜式過(guò)濾沉降法

項(xiàng)目組成

?液基細(xì)胞和微生物處理保存試劑⑴

寄生蟲卵圖像自動(dòng)識(shí)別軟件⑵

寄生蟲卵圖像自動(dòng)識(shí)別軟件由中國(guó)疾病預(yù)防控制中心寄生蟲病預(yù)防控制所曹建平副所長(zhǎng)、沈玉娟主任等基于人工智能技術(shù)、結(jié)合該所豐富全面的寄生蟲圖譜數(shù)據(jù)庫(kù)自主研發(fā)而成，10秒鐘即可診斷一張寄生蟲卵顯微照片；該系統(tǒng)有效改善了傳統(tǒng)手工涂片法依靠經(jīng)驗(yàn)、漏檢誤判率高等狀況，完成了寄生蟲檢測(cè)從手工到自動(dòng)化、智能化、信息化的轉(zhuǎn)變。

一、項(xiàng)目背景

寄生蟲對(duì)人體的危害，主要包括其作為病原引起寄生蟲病及作為疾病的傳播媒介兩方面。寄生蟲病對(duì)人體健康和畜牧家禽業(yè)生產(chǎn)的危害均十分嚴(yán)重。在占世界總?cè)丝?77%的廣大發(fā)展中國(guó)家、特別在熱帶和亞熱帶地區(qū)，寄生蟲病依然廣泛流行、威脅著兒童和成人的健康甚至生命。

寄生蟲病的危害仍是普遍存在的公共衛(wèi)生問(wèn)題。聯(lián)合國(guó)開發(fā)計(jì)劃署/世界銀行/世界衛(wèi)生組織聯(lián)合倡議的熱帶病特別規(guī)劃要求防治的6類主要熱帶病中，除麻風(fēng)病外，其余5類都是寄生蟲病，即瘧疾、血吸蟲病、絲蟲病、利什曼病和錐蟲病。

此外，一些本來(lái)不被重視的寄生蟲病，如弓形蟲病、隱孢子病、肺孢子蟲病等與艾滋病有關(guān)的原蟲病，在一些經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國(guó)家，包括日本、荷蘭、英國(guó)、法國(guó)與美國(guó)等開始出現(xiàn)流行現(xiàn)象。

近代一些醫(yī)療措施、如長(zhǎng)期用免疫抑制劑、可造成人體醫(yī)源性免疫受損，使機(jī)會(huì)致病性寄生蟲異常增殖和致病力增強(qiáng)，這些寄生蟲正以新的形式威脅著人類。近年機(jī)會(huì)致病性寄生蟲病、如隱孢子蟲病、弓形蟲病、糞類圓線蟲病的病例亦時(shí)有報(bào)告，且逐漸增加。

總之，中國(guó)寄生蟲種類之多，分布范圍之廣，感染人數(shù)之眾，居世界各國(guó)之前列。面臨嚴(yán)峻的事實(shí)，表明寄生蟲病不僅是中國(guó)的一個(gè)嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問(wèn)題，也是實(shí)現(xiàn)世界衛(wèi)生組織提出“2000年人人享有衛(wèi)生保健”的戰(zhàn)略目標(biāo)，不可忽視的重要方面。

寄生蟲檢測(cè)的必要性一直存在，但在目前臨床寄生蟲病檢驗(yàn)工作中一些傳統(tǒng)檢測(cè)方法存在很多弊病，例：直接手工涂片法環(huán)境惡劣，鏡檢視野清晰度不夠，檢出率低下；現(xiàn)有收費(fèi)價(jià)格低廉，技術(shù)人員付出和回報(bào)不對(duì)等。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)急需一種能夠提高檢測(cè)準(zhǔn)確度、改善操作環(huán)境、收費(fèi)合理的產(chǎn)品檢測(cè)寄生蟲病。液基細(xì)胞和微生物處理保存試劑（天開寧?）為臨床寄生蟲病檢測(cè)提供了完美解決方案，作為世界衛(wèi)生組織推薦的寄生蟲檢測(cè)試劑盒有其技術(shù)先進(jìn)性，對(duì)于人類寄生蟲病的診斷和治療提供了極大的支持。

二、【檢驗(yàn)方法】

1. 打開包裝，取出采集杯。

2. 小心旋開采集杯的蓋子，防止液體泄露出來(lái)。

使用瓶蓋內(nèi)側(cè)固定的采樣勺采集樣品（糞便）。固體狀的樣品，使用采樣勺采集 1 次。若是腹瀉患者的樣品，使用采樣勺采集 2次。

將采樣勺和樣品一起放入采集杯中，利用采集杯底部的三個(gè)凸起，將勺中的樣品置于采集杯中。

3.??? 旋緊瓶蓋，搖動(dòng)采集杯直至樣品與溶液充分混合。

4. 取下采集杯頂端的密封蓋，搖晃，輕輕擠壓排出氣體；然后旋緊密封蓋，保持采集杯內(nèi)壓，該過(guò)程預(yù)防液體的泄露。

5. 搖晃采集杯，直至獲得均勻的溶液，將瓶體倒置，小心取下頂端的密封蓋，注意噴嘴和蓋上可能會(huì)有少許液滴。

6. 將采集杯倒置在瓶架上，保持 15 分鐘。

7. 取下采集杯，輕輕按壓杯體，從噴嘴處滴一滴樣品到載玻片上，再加一滴盧戈氏染液，蓋上載玻片，然后在顯微鏡上觀察。

三、應(yīng)用現(xiàn)狀

? 液基細(xì)胞薄層制片術(shù)近年來(lái)廣泛應(yīng)用于各種細(xì)胞和微生物領(lǐng)域的精準(zhǔn)診斷，標(biāo)本涉及糞便、白帶、腦脊液、穿刺液、痰液等。

目前通過(guò)液基細(xì)胞薄層制片術(shù)檢測(cè)糞便寄生蟲卵已經(jīng)被世界衛(wèi)生組織（WHO）作為推薦項(xiàng)目在使用，歐美國(guó)家普遍開展，取代了傳統(tǒng)的手工直接涂片法；

國(guó)內(nèi)部分教學(xué)醫(yī)院陸續(xù)開展液基細(xì)胞薄層制片術(shù)檢測(cè)糞便寄生蟲卵，臨床診斷結(jié)果準(zhǔn)確，極大提高了寄生蟲檢出率，同時(shí)改善了以往較為惡劣的檢測(cè)環(huán)境，獲得專家的一致認(rèn)可，給臨床診斷寄生蟲疾病提供了新的手段。

四、臨床價(jià)值

1：英國(guó)胃腸病協(xié)會(huì)（BSG）提出，臨床表現(xiàn)為腹瀉、腹痛及腹脹患者，嚴(yán)重者會(huì)引起膽囊炎、膽管炎、肝膿腫及肝臟損傷，需考慮阿米巴蟲、賈第蟲等寄生蟲疾??；46%的IBS（腸易激綜合征）患者有腸道原蟲的感染。

2：《中華兒科雜志》2007,45(4):260-261全國(guó)小兒慢性腹瀉專題研討會(huì)會(huì)議紀(jì)呼吁：慢性腹瀉感染因素中，寄生蟲感染要引起重視，上海交通大學(xué)瑞金醫(yī)院對(duì)腹瀉患兒常規(guī)進(jìn)行阿米巴滋養(yǎng)體和包囊檢查，值得推廣。藍(lán)氏賈第鞭毛蟲和隱孢子蟲感染并不少見，關(guān)鍵是檢驗(yàn)技術(shù)的問(wèn)題。?????

3：中國(guó)蕁麻疹指南（2014版）提出，慢性蕁麻疹患者如病情嚴(yán)重、病程較長(zhǎng)或?qū)ΤＲ?guī)劑量的抗組胺藥治療反應(yīng)差時(shí)，可考慮行相關(guān)的檢查，如血常規(guī)、便蟲卵、肝腎功能、免疫球蛋白、紅細(xì)胞沉降率、C反應(yīng)蛋白、補(bǔ)體和各種自身抗體等。

4：孕產(chǎn)婦感染弓形蟲可能會(huì)造成流產(chǎn)、早產(chǎn)、畸胎或早死，尤以早孕期感染，畸胎發(fā)生率高；兒童和青少年感染華支睪吸蟲后臨床癥狀較重，會(huì)造成嚴(yán)重的肝臟損傷甚至死亡；其它還有像由并殖吸蟲感染引起的肺吸蟲病，也會(huì)造成比較嚴(yán)重的肺部、腹部、腦部器官損傷。????????

5：目前臨床感染寄生蟲病的種類比較多，建議寄生蟲病易感人群常規(guī)開展入院糞便檢查寄生蟲。

五、效益分析

目前國(guó)內(nèi)很多醫(yī)院還在實(shí)用直接手工涂片法檢測(cè)寄生蟲卵，檢測(cè)環(huán)境較為惡劣，視覺(jué)和嗅覺(jué)難以忍受，涂片后載玻片雜質(zhì)較多，阻擋視線，鏡野不清晰，影響蟲卵查找和識(shí)別。

使用天開寧?檢測(cè)糞便寄生蟲卵，全程封閉，極大改善檢測(cè)環(huán)境；過(guò)濾膜濾過(guò)雜質(zhì)，使得蟲卵沉降富集，鏡野下蟲卵集中、無(wú)雜質(zhì)干擾，視野清晰，更容易查找和識(shí)別蟲卵。

直接手工涂片法依然沿用二十年前的3-7元/人次收費(fèi)，無(wú)法體現(xiàn)檢測(cè)技術(shù)尤其顯微鏡識(shí)別技術(shù)的價(jià)值；

液基薄層細(xì)胞制片術(shù)檢測(cè)寄生蟲卵收費(fèi)為150元/人次，乙類醫(yī)保；合理的收費(fèi)更能體現(xiàn)對(duì)檢測(cè)技術(shù)和人員的尊重，產(chǎn)生良好的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。

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