天開康FRD上皮組織染色液產(chǎn)品說明:

產(chǎn)品名稱：天開康?上皮組織染色液??

產(chǎn)品功能：? 葉酸受體介導(FRD)腫瘤檢測新技術

??????????? ---FRD上皮組織染色液檢測宮頸異常病變????????????

二．產(chǎn)品優(yōu)勢：

1.緊缺性：臨床在宮頸篩查“三階梯”基礎上缺乏一個即時檢測，快速出結果，給醫(yī)生一個預判性的臨床診察方法。

2.臨床基礎:產(chǎn)品臨床用于宮頸早期病變的篩查，多家三甲醫(yī)院臨床應用。

3.產(chǎn)品材質(zhì)：產(chǎn)品是由葉酸、亞甲基藍、醋酸、純化水等組成的一種活細胞染色劑，屬特殊染色及酶組織化學染色診斷（液），臨床用于對宮頸上皮組織的染色檢測。

4.產(chǎn)品安全性：產(chǎn)品在萬級凈化環(huán)境生產(chǎn)包裝，成品經(jīng)鈷-60輻照滅菌處理，確保不會給患者帶去醫(yī)源性感染，產(chǎn)品包裝多層密封，確保在使用前不會接觸空氣而提前氧化反應，檢測后的產(chǎn)品放回套管，確保不會對醫(yī)院環(huán)境造成污染。

5.產(chǎn)品使用范圍：

體檢時：婦科體檢

門診時：即時檢測，十秒出結果，HPV和TCT的有力補充

對TCT檢查陰性者進行正常動態(tài)監(jiān)控。（國際腫瘤機構推薦25-49歲婦女每三年、50-64歲婦女每五年進行一次TCT檢查）。

產(chǎn)品不適用范圍：未婚無性生活女性，孕婦，生理期女性，子宮全切女性，抗腫瘤藥物服用期女性。

三．臨床建議

1、社會需求性：宮頸癌是婦科最常見的惡性腫瘤，發(fā)病率和病死率在女性惡性腫瘤中均居于第二位。根據(jù)中國國家癌癥中心公布的最新數(shù)據(jù)顯示，2015年我國新增宮頸癌患者約9.89萬，死亡病例約3.05萬人。宮頸癌發(fā)病年齡越來越年輕化，大多數(shù)患者在發(fā)現(xiàn)疾病時已屬于晚期，預后差，病死率高。

2、臨床適用性：宮頸癌作為一個可預防，可治愈的疾病，關鍵在于早期診斷，積極治療癌前病變從而阻斷病程，故宮頸癌的篩查工作尤為重要。目前采用的“三階梯”診斷步驟，即細胞學—陰道鏡—組織學檢查是篩查、診治、管理宮頸癌前期病變的基本原則與標準診療程序，但受社會醫(yī)療條件和患者的經(jīng)濟情況制約，無法應用于每一位患者，故我們需要一種不受儀器限制，方便、快速、便宜、安全的方法來進行宮頸癌的篩查。南京華開生物科技有限公司研發(fā)了一種新的方法，宮頸特殊染色技術（葉酸亞甲藍復合物和乙酸）來進行宮頸癌的篩查。

3、技術先進性：公司生產(chǎn)的上皮組織染色液應用了最新的葉酸受體介導的宮頸癌篩查新技術，具有方便快速、操作簡單、結果穩(wěn)定、易判讀，指標更客觀，無需設備等特點，可提高宮頸癌的篩查率和早期病變的檢出率，降低病死率。該產(chǎn)品采用有專利技術的全程封閉推注式包裝，檢測時間短，30秒即可出結果，肉眼可直觀判斷，本品更適用于臨床常規(guī)檢查。為臨床提供宮頸病變的一手資料，幫助臨床醫(yī)生快速決策，提高臨床診斷符合率，提高患者的依從性，減少醫(yī)患糾紛的發(fā)生。

4、經(jīng)濟合理性：全國各省份收費80-130元每個部位、每個染色不等，價格遠低于TCT加HPV（500左右），可廣泛應用于各級別醫(yī)院的門診篩查和體檢中心，可為醫(yī)院在國家降低用藥比的情況下，合理創(chuàng)收。

產(chǎn)品優(yōu)點：

1、原研獨創(chuàng)采用一體式專利采集裝置，專利技術保護。

2、專利技術的全程封閉推注式優(yōu)點：密封性好，阻隔空氣中的氧。避免溶液本身特殊的醋酸溶液對操作者的刺激，縮短溶液接觸空氣的時間，避免氧化造成假陽性結果，充分保證檢測結果的準確性，同時避免使用完的棉簽造成的院內(nèi)污染。

3、宮頸口大頭棉簽，宮頸管長桿棉簽： 設計獨特、塑桿棉簽 貼心防護宮頸口取樣面積更大，提高檢出陽性率 ；宮頸管特殊尺寸，可完整伸進宮頸管內(nèi)部進行操作，塑桿棉簽，杜絕竹桿毛刺，減少意外損傷 。

4、產(chǎn)品特異性高達 92.6%，敏感度高達 95.7%，是臨床最簡捷、直觀、方便、準確、快速的宮頸病變篩查方法，陽性直接進行病理檢查，節(jié)約時間與費用。

5、可具備定位（醋白反應區(qū)）及指示（棉簽染色）雙重指標，染色程度變化定位病變程度，醋白反應區(qū)是定位病變位置，為活檢提供取樣位置。

6、產(chǎn)品針對性強，便于提高醫(yī)院專病治療效率，檢測方便，快速出結果，大大減輕醫(yī)院人力，物力，提供宮頸病變的一手資料，幫助臨床醫(yī)生快速決策。

7、操作簡單、方便、快速，結果當場提供，從開始操作到結果提供，整個過程不超過2分鐘，可大大縮短病人等待時間和大大減少病人心理煎熬。

8、適合基層醫(yī)療單位大量人群、體檢篩查、特別適合政府兩癌篩查。

9、為了保證非特異性的氧化反應，華開醫(yī)療該產(chǎn)品全部在萬級凈化車間進行生產(chǎn)、灌裝和密封，保證產(chǎn)品安全可靠。

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