惠安胃幽門螺旋桿菌抗體檢測(cè)試劑（膠體金法）產(chǎn)品說(shuō)明:

胃幽門螺旋桿菌抗體檢測(cè)試劑（膠體金法）（深圳惠安）

產(chǎn)品說(shuō)明

【產(chǎn)品名稱】胃幽門螺旋桿菌抗體檢測(cè)試劑（膠體金法）

【產(chǎn)品規(guī)格】20人份/盒

【生產(chǎn)許可證號(hào)】粵食藥監(jiān)生產(chǎn)許20040949號(hào)

【產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)】國(guó)械注準(zhǔn)20153400039

【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)】YZB/國(guó) 7992-2014

【儲(chǔ)存條件及效期】于2-30℃，避光干燥處貯存；有效期為24個(gè)月

【檢測(cè)原理】胃幽門螺旋桿菌檢測(cè)試條以雙抗原夾心法為基礎(chǔ)，采用免疫層析金標(biāo)記技術(shù)，快速檢測(cè)人血清、血漿或全血中抗H.Pylori抗體。檢測(cè)時(shí)一個(gè)多肽抗原（人工合成）吸附于硝酸纖維素膜（NC）上，另一個(gè)抗原結(jié)合于膠體金顆粒表面，當(dāng)病人的標(biāo)本中含有H.Pylori抗體時(shí)，先與NC膜上面抗原結(jié)合，然后與金標(biāo)記抗原液反應(yīng)，于是形成抗原－抗體－金標(biāo)記抗原的夾心式復(fù)合物，并呈現(xiàn)出紫紅色沉淀線。?

試劑組成】檢查卡（20人份）、緩沖液（1瓶）、說(shuō)明書(shū)（1份）

【操作步驟】

1、測(cè)試前，將檢測(cè)卡、緩沖液及樣品置室溫平衡。?

2、打開(kāi)檢測(cè)卡的密封袋，取出檢測(cè)卡，平放干燥處。?

3、加樣：加入血清或血漿樣品10ul（全血40ul）于反應(yīng)孔內(nèi)。?

4、加入3滴緩沖液（約100ul）。?

5、10min內(nèi)觀察結(jié)果。請(qǐng)勿在10分鐘之后讀結(jié)果。?

【注意】實(shí)驗(yàn)應(yīng)在室溫15至30℃完成，如果室溫明顯低于15℃，結(jié)果解釋?xiě)?yīng)延長(zhǎng)至15分鐘

【結(jié)果解釋】

陰性結(jié)果：反應(yīng)窗內(nèi)只出現(xiàn)一條紫紅色線。?

陽(yáng)性結(jié)果：在反應(yīng)窗內(nèi)出現(xiàn)兩條線。?

無(wú)效結(jié)果：如果反應(yīng)窗內(nèi)在測(cè)試后不出現(xiàn)紫紅色線。?

技術(shù)參數(shù)（specification）：本試劑主要用于檢測(cè)各種H.pylori抗體，包括IgG,IgM和IgA?

靈敏度：92.3%?

特異性：97.7%