殼聚糖消痔軟膏產(chǎn)品說明:

【產(chǎn)品名稱】殼聚糖消痔軟膏

【規(guī) ? ?格】3g/支

【包 ? ?裝】3支/盒

【注冊證編號】吉械注準(zhǔn)20152640171

【生產(chǎn)許可證號】吉食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20130010號

【結(jié)構(gòu)及組成】該產(chǎn)品是以殼聚糖為主要成分制成的軟膏和軟膏管及一次性注入器組成。

【產(chǎn)品性能】

外觀：一次性注入器表面應(yīng)光滑，無毛刺。

顏色：軟膏顏色應(yīng)無色至淺黃色，色澤應(yīng)均勻。

裝量：

? 標(biāo)示裝量	?????????? 每支裝量	??? 平均裝量
?20g以下	應(yīng)不少于標(biāo)示裝量的93%	應(yīng)不少于標(biāo)示裝量
?20g-50g	應(yīng)不少于標(biāo)示裝量的95%	應(yīng)不少于標(biāo)示裝量

重金屬、 pH值、殼聚糖傅立葉紅外光譜（FT-IR）、黏度、殼聚糖含量、抑菌作用（詳見技術(shù)要求）。

細(xì)胞毒性：軟膏細(xì)胞毒性反應(yīng)應(yīng)不大于2級。一次性注入器細(xì)胞毒性反應(yīng)應(yīng)不大于2級。

刺激：軟膏應(yīng)無直腸刺激反應(yīng)。一次性注入器應(yīng)無直腸刺激反應(yīng)。

致敏：軟膏應(yīng)無致敏反應(yīng)。一次性注入器應(yīng)無致敏反應(yīng)。

微生物限量 ：應(yīng)符合表1的規(guī)定。 ?表1 ?微生物限量指標(biāo)

項?? 目	指?? 標(biāo)
細(xì)菌菌落總數(shù)（cfu/g）	≤100
真菌菌落總數(shù)（cfu/g）	≤100
大腸菌群、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、溶血性鏈球菌	不得檢出

【適用范圍】本產(chǎn)品用于混合痔引起的瘙癢、脹痛、異物感、大便出血、創(chuàng)面愈合、痔核脫落癥狀。

【用法用量】 使用前去除注入器保護(hù)帽，將殼聚糖消痔軟膏擠入肛門內(nèi)或直接涂抹患處，每日一次，睡前或便后使用。

【禁忌癥】對殼聚糖成份過敏者禁用。

【注意事項】

1、本品為外用產(chǎn)品，嚴(yán)禁口服。

2、本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

3、請將本品置于兒童不易拿到處保存。

4、使用期間忌食辛辣食物。

5、妊娠婦女在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

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