抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）產(chǎn)品說(shuō)明:

【產(chǎn)品命名】

通用名：抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測(cè)定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）

英文名：Diagnostic Kit For anti-ccp antibody (Latex Enhanced Immunoturbidimertric Method)

【包裝規(guī)格】

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試劑1	試劑2	?	試劑1	試劑2
30ml×1	10ml×1	?	60ml×3	60ml×1
60ml×1	20ml×1	?	18ml×10	6ml×10
60ml×1	20ml×2	?	校準(zhǔn)品（可選購(gòu)） ??1ml×2

【預(yù)期用途】

本試劑盒適用于體外定量測(cè)定人血清中抗環(huán)瓜氨酸肽抗體（CCP）的含量，用于輔助診斷。

????類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎是一種常見(jiàn)的系統(tǒng)性自身免疫病，目前該病影響到全世界1-2%的人口。類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的診斷目前主要依賴(lài)于臨床癥狀來(lái)判斷，僅有的血清學(xué)檢測(cè)是判斷血清中是否含有類(lèi)風(fēng)濕因子的存在?？笴CP抗體可以在RA病人明顯的關(guān)節(jié)損傷之前被檢測(cè)出，且該抗體具有非常好的陽(yáng)性預(yù)測(cè)值?？笴CP抗體是檢測(cè)RA的一項(xiàng)特異性很高的血清學(xué)指標(biāo)?？捎糜赗A的早期診斷，療效檢測(cè)及預(yù)后評(píng)估。

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【適用儀器】

本試劑盒適用于以下全自動(dòng)生化分析儀，建議用戶(hù)在下列儀器上使用本產(chǎn)品前根據(jù)實(shí)驗(yàn)室情況進(jìn)行驗(yàn)證。

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規(guī)格組成	適用機(jī)型
試劑1:30ml×1、試劑2:10ml×1	日立7100、日立7600、AU5800、 羅氏P800、東芝TBA-2000FR
試劑1:60ml×1、試劑2:20ml×1
試劑1:60ml×2、試劑2:20ml×2
試劑1:60ml×3、試劑2:60ml×1
試劑1:18ml×10、試劑2:6ml×10
校準(zhǔn)品（可選購(gòu)） ??1ml×2

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【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

1.線(xiàn)性范圍：在線(xiàn)性范圍（5-100U/mL）內(nèi)，線(xiàn)性回歸的相關(guān)系數(shù)r≥0.990。濃度≤45U/mL時(shí)，絕對(duì)偏差不超過(guò)±4.5U/mL；當(dāng)濃度＞45U/mL時(shí)，相對(duì)偏差在±10%范圍內(nèi)

2.準(zhǔn)確度：比對(duì)試驗(yàn)：相關(guān)系數(shù)r≥0.990。相對(duì)偏差≤10%。

3.測(cè)量精密度：變異系數(shù)CV≤5%,相對(duì)極差R≤10%。

4.空白吸光度：空白吸光度（A）≤0.20（在溫度37℃；波長(zhǎng)546nm；比色皿光徑1.0cm）。

5.分析靈敏度：試劑盒測(cè)試20 U/ml被測(cè)物時(shí)，吸光度差值（ΔA）≥ 0.006 ABS。

6.校準(zhǔn)品準(zhǔn)確度：比對(duì)試驗(yàn) 相關(guān)系數(shù)r≥0.990，相對(duì)偏差≤10%。

7.校準(zhǔn)品瓶間差：瓶間CV≤5%。

8.試劑外觀(guān)：試劑1無(wú)色透明液體；試劑2乳白色液體。

9.校準(zhǔn)品外觀(guān)：高值：淡黃色液體；低值：無(wú)色液體