糖尿病無(wú)創(chuàng)檢測(cè)儀產(chǎn)品說(shuō)明:

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DM Scan 糖尿病風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系統(tǒng)

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項(xiàng)目推介書

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安徽易康達(dá)光電科技有限公司

項(xiàng)目聯(lián)系人：徐光早 18611179192

目? 錄

一、糖尿病早期、無(wú)創(chuàng)篩查的重要性... 1

1.???? 糖尿病呈流行態(tài)勢(shì)... 1

2.???? 糖尿病的危害... 1

3.???? 糖尿病早期篩查的重要性... 1

4.???? 傳統(tǒng)檢測(cè)手段局限性... 2

二、DM Scan糖尿病風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估系統(tǒng)... 3

1.???? 技術(shù)原理... 3

2.???? 主要特點(diǎn)... 3

3.???? 輸出指標(biāo)... 3

4.???? 檢測(cè)報(bào)告... 4

三、DM Scan臨床應(yīng)用研究... 5

1.???? 臨床研究... 5

2.???? 臨床試驗(yàn)結(jié)論... 6

3.???? 部分國(guó)內(nèi)臨床研究成果... 7

四、DM Scan產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)概要... 8

1.???? 產(chǎn)品特性... 8

2.???? 主要優(yōu)勢(shì)... 8

3.???? 與其他常規(guī)方法比較... 9

4.???? DM Scan和eZscan（電導(dǎo)分析儀）的區(qū)別... 9

五、效益分析... 10

1.???? 設(shè)定條件... 10

2.???? 運(yùn)營(yíng)成本... 10

3.???? 結(jié)論... 10

六、培訓(xùn)計(jì)劃... 10

七、售后服務(wù)... 10

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糖尿病是一組以血漿葡萄糖水平升高為特征的代謝性疾病群。隨著人們生活方式的改變及人口老齡化，糖尿病和心血管疾病等慢性非傳染性疾病呈流行態(tài)勢(shì)。調(diào)查顯示，全球糖尿病人口已由1980年的1.53億增至2013年的3.82億。中國(guó)人群（年齡≥20歲）糖尿病的年齡標(biāo)化患病率已達(dá)到9.7%，而糖尿病前期的比例更高達(dá)15.5%，相當(dāng)于每四位成年人中就有一位高血糖狀態(tài)者。

鑒于多種原因，使得很多人不愿意進(jìn)行相應(yīng)的檢測(cè)而延誤了糖尿病的早發(fā)現(xiàn)。在我國(guó)，60.7%的糖尿病患者因未被早期發(fā)現(xiàn)而無(wú)法及早進(jìn)行有效治療，約半數(shù)的患者在糖尿病確診時(shí)已出現(xiàn)了1項(xiàng)或1項(xiàng)以上的不可逆并發(fā)癥。糖尿病早期篩查對(duì)糖尿病及其并發(fā)癥的防控具有重要價(jià)值，評(píng)估糖尿病患病風(fēng)險(xiǎn)、早期發(fā)現(xiàn)糖尿病患者是糖尿病防控的關(guān)鍵步驟。

糖尿病對(duì)人類健康有嚴(yán)重威脅，對(duì)社會(huì)發(fā)展有重大影響：

（1）患病率高。中國(guó)人群（年齡≥20歲）糖尿病的年齡標(biāo)化患病率已達(dá)到9.7%。

（2）并發(fā)癥發(fā)生率高，造成組織器官毀損，具有致殘致死性，危害嚴(yán)重。約50%的患者在糖尿病確診時(shí)已出現(xiàn)了1項(xiàng)或1項(xiàng)以上的不可逆并發(fā)癥。

（3）沉重的社會(huì)經(jīng)濟(jì)代價(jià)。一位病程為20年的糖尿病患者所需花費(fèi)的相關(guān)費(fèi)用達(dá)十幾萬(wàn)元。

（1）美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）建議

應(yīng)該在普通人群中進(jìn)行大規(guī)模篩查，以早期發(fā)現(xiàn)并治療糖尿病，而不是出現(xiàn)并發(fā)癥后才進(jìn)行治療。

在糖尿病早期進(jìn)行治療，效果會(huì)更明顯，成本也更低。

（2）美國(guó)內(nèi)分泌學(xué)會(huì)與美國(guó)臨床內(nèi)分泌學(xué)專家協(xié)會(huì)聯(lián)合聲明

糖尿病前期階段，高血糖的損傷已經(jīng)存在，應(yīng)盡早進(jìn)行糖尿病前期的檢測(cè)與管理。

（3）1986年糖尿病大慶試驗(yàn)

糖耐量受損（IGT）干預(yù)治療是一級(jí)預(yù)防的關(guān)鍵，簡(jiǎn)單的以控制飲食和增加體力活動(dòng)為主要內(nèi)容的生活方式干預(yù)可在高危人群中使糖尿病發(fā)病率降低30%～50%。

（1）空腹血糖（FPG）

需要采血化驗(yàn)，有創(chuàng)傷；需要空腹8小時(shí)以上；敏感性低，對(duì)糖尿病診斷的敏感性只有40%～60%，漏診大量高血糖人群；變異系數(shù)較大：6.4％～11.4％；受到患者依從性、血液離心時(shí)間、實(shí)驗(yàn)室誤差以及藥物的影響。

（2）OGTT后2小時(shí)血糖

需要采血化驗(yàn)，有創(chuàng)傷；過(guò)程繁雜，檢測(cè)耗時(shí)；影響因素多，重復(fù)性欠佳。

（3）糖化血紅蛋白

需要采血化驗(yàn)，有創(chuàng)傷；測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)化程度不夠，包括測(cè)定儀器和測(cè)定方法在內(nèi)的質(zhì)量控制存在明顯差異；種族差異，中國(guó)人群中HbA1c診斷糖尿病的切點(diǎn)是否與國(guó)際上一致尚待研究證實(shí)。

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中國(guó)科學(xué)院聯(lián)合加拿大曼尼托巴大學(xué)（University of Manitoba），經(jīng)過(guò)多年努力，掌握多項(xiàng)核心專利技術(shù)，開(kāi)創(chuàng)性的研制出全球第一臺(tái)具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、采用最新皮膚組織空間分辨熒光光譜技術(shù)的糖尿病無(wú)創(chuàng)檢測(cè)設(shè)備。產(chǎn)品的顯著特點(diǎn)包括：重復(fù)性好，檢測(cè)糖尿病的敏感性高，受試者無(wú)需空腹，無(wú)需采血（安全、無(wú)創(chuàng)、無(wú)需試劑），快速顯示檢測(cè)結(jié)果。

人體皮膚中糖基化終產(chǎn)物（簡(jiǎn)稱AGE）濃度的異常升高是提示糖尿病及未來(lái)可能發(fā)生并發(fā)癥的生物標(biāo)志。糖基化終產(chǎn)物（簡(jiǎn)稱AGE）具有自發(fā)熒光特性，在近紫外光照射下，可以發(fā)射熒光。

DM Scan是利用特定激發(fā)/發(fā)射波段的熒光強(qiáng)度與皮膚組織內(nèi)的糖基化終產(chǎn)物積聚量正相關(guān)的原理，采用安全光源激發(fā)人體皮膚，根據(jù)獲得的光學(xué)信號(hào)來(lái)反映糖基化終產(chǎn)物的積聚量，并考慮糖尿病家族病史、BMI等糖尿病風(fēng)險(xiǎn)因子，最終實(shí)現(xiàn)糖尿病及其慢性并發(fā)癥的檢測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并給出后續(xù)診療及生活方式建議。

（1）無(wú)需抽血，無(wú)創(chuàng)傷

（2）無(wú)需空腹

（3）無(wú)需任何耗材，低成本

（4）不受即時(shí)血糖波動(dòng)的影響

（5）篩查糖尿病的檢出率高

（6）檢測(cè)速度快，單次檢測(cè)時(shí)間低于30秒

（1）糖基化終產(chǎn)物（AGE）累積量

（2）胰島素抵抗（IR）分值

（3）糖調(diào)節(jié)受損（IGR）分值

（4）糖尿病風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

連續(xù)檢測(cè)30次，兩位受試者測(cè)量值變異系數(shù)分別為2.4%和2.1%，說(shuō)明DM Scan具有較好的檢測(cè)重復(fù)性。

采用DM Scan對(duì)糖尿病患者330 例和健康對(duì)照319 例進(jìn)行檢測(cè)。健康對(duì)照和糖尿病患者檢測(cè)結(jié)果的分布具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

臨床研究表明，采用DM Scan用于糖尿病篩查，最佳診斷點(diǎn)對(duì)應(yīng)的敏感性、特異性分別為81%、87%，顯著優(yōu)于常規(guī)的空腹血糖（FPG）和糖化血紅蛋白（HbA1c）測(cè)試。

糖尿病無(wú)創(chuàng)檢測(cè)儀臨床試用過(guò)程中，未發(fā)生任何不良事件和副作用。

多中心試驗(yàn)表明：糖尿病無(wú)創(chuàng)檢測(cè)儀具有操作簡(jiǎn)便、無(wú)創(chuàng)、快速等顯著優(yōu)點(diǎn)；糖尿病無(wú)創(chuàng)檢測(cè)儀AF值用于糖尿病的篩查時(shí)，其檢測(cè)的ROC曲線下面積（AUC）為0.94，表明該產(chǎn)品檢測(cè)糖尿病的準(zhǔn)確性較高；糖尿病無(wú)創(chuàng)檢測(cè)儀AF切點(diǎn)直68.00所對(duì)應(yīng)的靈敏度為80.3%，特異度為89.9%，假陰性率為19.7%，假陽(yáng)性率為10.1%，約登指數(shù)為0.702，表明其靈敏度優(yōu)于常規(guī)的空腹血糖測(cè)試。同時(shí)，多中心對(duì)比表明，各分中心之間的各項(xiàng)統(tǒng)計(jì)指標(biāo)均無(wú)顯著性差異。上述結(jié)果說(shuō)明，糖尿病無(wú)創(chuàng)檢測(cè)儀可以成為一種新的糖尿病檢測(cè)工具，建議臨床推廣使用。

[1]??? 無(wú)創(chuàng)篩查糖尿病的方法《中華糖尿病雜志》---郭立新

[2]??? 糖基化終產(chǎn)物的結(jié)構(gòu)及其檢測(cè)方法的研究進(jìn)展《中華糖尿病雜志》---孫子林, 劉乃豐, 劉必成 等

[3]??? 皮膚晚期糖基化終末產(chǎn)物自體熒光光譜的特性研究《發(fā)光學(xué)報(bào)》---張龍, 朱靈, 王貽坤 等

[4]??? 晚期糖基化終末產(chǎn)物熒光光譜檢測(cè)法在糖尿病篩查中的應(yīng)用研究《激光生物學(xué)報(bào)》 ---楊三梅, 余鋒, 王貽坤 等

[5]??? 基于皮膚自體熒光的糖尿病快速無(wú)創(chuàng)篩查方法的臨床研究《中華糖尿病雜志》---朱靈, 王貽坤, 葉山東 等

[6]??? 糖基化終產(chǎn)物與2 型糖尿病慢性并發(fā)癥的關(guān)系調(diào)查《實(shí)用預(yù)防醫(yī)學(xué)》---張林，孫子林

[7]??? 皮膚晚期糖基化終末產(chǎn)物與糖尿病慢性腎臟疾病的相關(guān)性研究《中國(guó)糖尿病雜志》---葉成松, 葉山東

[8]??? 晚期糖基化終末產(chǎn)物的特性及其檢測(cè)《國(guó)際病理科學(xué)與臨床雜志》---葉成松, 王貽坤, 葉山東

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（1）中國(guó)科學(xué)院與加拿大曼尼托巴大學(xué)（University of Manitoba）技術(shù)合作結(jié)晶，產(chǎn)品技術(shù)全球領(lǐng)先。

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（2）可以提前 5-10 年預(yù)測(cè)糖尿病發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)。

（3）無(wú)需抽血，無(wú)創(chuàng)傷；無(wú)需空腹；無(wú)需任何耗材，低成本；不受即時(shí)血糖波動(dòng)的影響；篩查糖尿病的檢出率高；檢測(cè)速度快，單次檢測(cè)時(shí)間低于30秒。

（4）獨(dú)創(chuàng)的皮膚組織空間分辨熒光光譜技術(shù)。

（5）全球廣泛專家共識(shí)，web of science檢索的期刊達(dá)到8000多篇。

（6）獲得中國(guó)科學(xué)院基金項(xiàng)目、省部級(jí)科技攻關(guān)項(xiàng)目。

（7）技術(shù)先進(jìn)，擁有多項(xiàng)核心專利。

（8）國(guó)家認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)中心檢測(cè)。

（9）國(guó)內(nèi)外多家基地臨床試驗(yàn)驗(yàn)證。

（10）技術(shù)成果獲得中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì)表彰。

每月使用：22天

每天檢測(cè)：80人（單次檢測(cè)時(shí)間低于30秒，若包含受試者信息登入及結(jié)果解讀，也不到2分鐘，一上午可工作4個(gè)小時(shí)，最多可檢測(cè)120次，實(shí)際可取值為80人/天）

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：120元/人*8折*0.7 = 67.2元/人（備注：優(yōu)惠8折，3 : 7分成）

單店年經(jīng)濟(jì)收入：67.2元/人*80人/天*（22天*12）=141.9萬(wàn)

電力和打印紙等成本（可忽略不計(jì)）、人工成本。

無(wú)任何其他特需耗材。

上述分析表明，DM Scan檢測(cè)成本低，社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益顯著。而且，該產(chǎn)品不會(huì)帶來(lái)任何醫(yī)患糾紛的風(fēng)險(xiǎn)。

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我公司已形成一整套培訓(xùn)體系，具體包括“整體培訓(xùn)”、“操作者培訓(xùn)”、“報(bào)告解讀培訓(xùn)”，無(wú)縫覆蓋了體檢中心的管理人員、營(yíng)銷人員、操作者、解讀專家?，F(xiàn)美年大健康系統(tǒng)已接受培訓(xùn)的單店有美年大健康合肥博瑞康分店、美年大健康武昌分店、硚口分店。

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針對(duì)美年大健康用戶，我方提供及時(shí)、穩(wěn)定、充足的產(chǎn)品貨源及技術(shù)支持，以確保用戶的工作得以正常進(jìn)行。保修期內(nèi)我方負(fù)責(zé)設(shè)備的保養(yǎng)和維修（人為損壞除外）。報(bào)修后，我方于1小時(shí)內(nèi)電話響應(yīng)，如有需要，省會(huì)城市24小時(shí)內(nèi)派員到場(chǎng)檢修，二線及其他城市48小時(shí)內(nèi)派員到場(chǎng)檢修，如48小時(shí)內(nèi)未解決設(shè)備故障，我方負(fù)責(zé)安排發(fā)送替代設(shè)備直至故障設(shè)備可正常工作為止。

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