深圳先亞紅細(xì)胞壽命測定呼氣試驗儀全國招商產(chǎn)品說明:

一、項目的創(chuàng)新性

紅細(xì)胞壽命是基礎(chǔ)研究和臨床診斷的重要基礎(chǔ)生理指標(biāo)，貧血原因分析的基礎(chǔ)，更是溶血診斷的“金標(biāo)準(zhǔn)”。國內(nèi)自主研發(fā)的紅細(xì)胞壽命測定呼氣試驗儀是世界首臺實現(xiàn)臨床快速測定紅細(xì)胞壽命的創(chuàng)新產(chǎn)品，于2015年6月被國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定為創(chuàng)新醫(yī)療器械（廣東省首個二類創(chuàng)新醫(yī)療器械）。該技術(shù)還獲得了國家科技部創(chuàng)新資金資助，也是2017年深圳市十大重大科技產(chǎn)業(yè)專項扶持重點資助項目成果，為生物技術(shù)與精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域兩項資助項目之一。

二、項目的優(yōu)勢

? ? 臨床原有的紅細(xì)胞壽命測定方法為放射性51Cr標(biāo)記法，因測定周期長、操作繁瑣、具有放射性危害，在臨床上實際不可行，已停用20多年，僅存在于文字描述中。現(xiàn)我國率先突破了CO呼氣試驗的技術(shù)難點，實現(xiàn)了臨床快速、無創(chuàng)、無風(fēng)險地測定紅細(xì)胞壽命，檢測效率提高1500倍，可隨到隨測，且沒有放射性危害，滿足實時、便捷、精確診斷的應(yīng)用需求，具有十分明顯的優(yōu)勢。

三、項目的臨床意義

?紅細(xì)胞壽命是反映紅細(xì)胞生存狀態(tài)和紅細(xì)胞破壞程度的生理標(biāo)志，測定有助于精確定量疾病相關(guān)的溶血程度。人類正常紅細(xì)胞壽命大約是120天，當(dāng)處于疾病狀態(tài)、受到過量用藥或其他多過度診療措施時，紅細(xì)胞壽命就會偏離正常值。此外，在南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院和廣州市婦女兒童醫(yī)療中心分別進(jìn)行成年人和兒童為受試者的臨床試驗結(jié)果發(fā)現(xiàn)：通過紅細(xì)胞壽命測定呼氣試驗儀判斷溶血組和非溶血組紅細(xì)胞壽命是否縮短的臨界值為75天，敏感度和特異度高達(dá)100% ，與臨床表現(xiàn)十分相符，完全符合紅細(xì)胞壽命測定的臨床需求。通過CO呼氣試驗測定紅細(xì)胞壽命將改變目前眾多與紅細(xì)胞壽命相關(guān)疾病難以在臨床確診的現(xiàn)狀，該測定的臨床意義如下：

（1）貧血類型鑒別診斷：溶血性貧血表現(xiàn)為紅細(xì)胞壽命明顯縮短，而失血性及生成減少性貧血則一般正常。此外，測定有助于識別其它非溶血性貧血是否伴有紅細(xì)胞壽命縮短因素存在，如再生障礙性貧血、MDS貧血、白血病貧血、淋巴瘤貧血、腎性貧血及炎癥性貧血等。特別是在疑難性溶血性貧血的精確診斷有困難時，紅細(xì)胞壽命測定具有特殊意義。例如有貧血癥狀但由于造血原料缺乏、骨髓造血功能損傷、合并腎臟疾病或甲狀腺疾病等導(dǎo)致網(wǎng)織紅細(xì)胞百分比不高的溶血性疾病，臨床上很容易漏診；若測定紅細(xì)胞壽命縮短，溶血的基本面沒有改變，可對這些疾病進(jìn)一步鑒別。另，如伴隨網(wǎng)織紅細(xì)胞增多的其他貧血，如失血性、缺鐵性貧血的恢復(fù)早期、髓外造血、RNA酶異常等，臨床上容易混淆為溶血性貧血；若測定紅細(xì)胞壽命為正常，可與溶貧鑒別開來。

（2）代償期溶血狀態(tài)診斷：骨髓造血最大有6-8倍的代償能力，輕微的紅細(xì)胞破壞增加一般無臨床癥狀，血液學(xué)檢查亦無貧血，很難發(fā)現(xiàn)此情況下的代償期溶血狀態(tài)。但溶血狀態(tài)時紅細(xì)胞壽命同樣明顯縮短。因無貧血，紅細(xì)胞壽命測定具有特殊意義，如海洋性貧血基因攜帶者篩查、輕型溶血性疾病發(fā)現(xiàn)或慢性病相關(guān)溶血狀態(tài)的識別等。

（3）紅細(xì)胞增多癥的類型鑒別：紅細(xì)胞壽命縮短常見于真性紅細(xì)胞增多癥、慢性缺氧繼發(fā)紅細(xì)胞增多癥，而EPO分泌增多的繼發(fā)紅細(xì)胞增多癥、營養(yǎng)過剩、高原反應(yīng)、血液濃縮等則一般正常。

（4）急危重病人狀態(tài)監(jiān)測：敗血癥，急性呼吸窘迫癥（ARDS），重癥胰腺炎等急危重病人呼氣CO顯著升高,不少觀點認(rèn)為是應(yīng)激狀態(tài)誘導(dǎo)氣道血紅素氧合酶-1（HO-1）高表達(dá)的結(jié)果，但其實是體內(nèi)紅細(xì)胞破壞加速的結(jié)果，測定有助于溶血程度的判斷及病情的監(jiān)測。

（5）慢性疾病病情監(jiān)測與鑒別：

a.門靜脈高壓癥食管胃底靜脈曲張：急性消化道出血是消化系統(tǒng)疾病的常見并發(fā)癥，其中肝硬變失代償導(dǎo)致的食管或胃底靜脈曲張破裂出血尤為棘手，嚴(yán)重時常危及生命，因此，提前篩查和準(zhǔn)確診斷至關(guān)重要。據(jù)研究，肝硬化患者紅細(xì)胞壽命明顯縮短，其縮短程度與病情進(jìn)展相關(guān)，測定有助于提前發(fā)現(xiàn)肝硬化門靜脈高壓癥的發(fā)生。若肝硬化患者紅細(xì)胞壽命縮短，再做進(jìn)一步胃鏡檢查，提高篩查的效率。

b.間接膽紅素升高原因判斷：間接膽紅素主要是由紅細(xì)胞破壞而來，常見于溶血性黃疸和部分特殊類型的肝細(xì)胞性黃疸。如Gilbert綜合征（體質(zhì)性肝功能不良性黃疸）屬一種較常見的顯性遺傳性非結(jié)合膽紅素血癥，伴隨長期間歇性輕度黃疸。該體質(zhì)型基本綜合癥發(fā)病率約為5%，但很多大夫都不認(rèn)識，臨床上很容易它誤當(dāng)為溶血疾病。此時測定紅細(xì)胞壽命若沒有縮短，就可排除溶血性疾病的憂慮。此外，美國兒科學(xué)會2004年發(fā)布的新生兒高膽紅素血癥處理指南已將CO呼氣試驗法作為確認(rèn)是否存在溶血（即紅細(xì)胞壽命縮短）的唯一推薦方法。

c.糖尿病血糖控制效果評估:?血液糖化血紅蛋白濃度受到紅細(xì)胞壽命的影響，紅細(xì)胞壽命縮短可明顯降低糖化血紅蛋白濃度正常界值，即血液糖化血紅蛋白濃度按紅細(xì)胞壽命正常的人的正常界值判斷為“正?！钡牟煌耆扔谘且欢刂屏己茫虼颂崾炯t細(xì)胞壽命測定可用于糖尿病監(jiān)測以彌補(bǔ)單純測定糖化血紅蛋白的不足，值得深入分析。

d.類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和退行性關(guān)節(jié)炎的鑒別：老年類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎紅細(xì)胞壽命有縮短傾向而退行性關(guān)節(jié)炎患者正常，提示紅細(xì)胞壽命測定有助于二者鑒別。

（6）用藥等引起紅細(xì)胞壽命縮短的診療措施安全性評估：

a.慢性腎功能不全血液滲析安全性評估：過去認(rèn)為慢性腎功能衰竭性貧血的主要原因是造血調(diào)控的障礙，但CO呼氣試驗發(fā)現(xiàn)血液環(huán)境惡化與機(jī)體氧化應(yīng)激反應(yīng)等造成的紅細(xì)胞壽命明顯縮短也是不可忽略的重要因素。此外，血液透析對紅細(xì)胞破壞作用的評估也因CO呼氣試驗變得簡單起來。

b.機(jī)械性心臟瓣膜置換術(shù)安全性評估：接受過機(jī)械性心臟瓣膜置換術(shù)的患者會發(fā)生溶血情況，如僅進(jìn)行血常規(guī)測定而未進(jìn)行紅細(xì)胞壽命測定，則容易被誤判為缺鐵性貧血導(dǎo)致的小細(xì)胞低色素貧血，誤用補(bǔ)血藥物。

c.利巴韋林等抗病毒藥物的治療安全性評估：利巴韋林最突出的不良反應(yīng)是可引起溶血，使用該藥物進(jìn)行治療時應(yīng)及時監(jiān)測患者的紅細(xì)胞壽命以確保用藥安全。

（7）其它與紅細(xì)胞壽命相關(guān)疾病的診斷分析與研究等，如輸血效果的評估、骨髓移植前后的造血功能比較、高原或航空等相對缺氧狀態(tài)下的紅細(xì)胞壽命研究、抗溶血藥物篩選等具有重要應(yīng)用價值。

紅細(xì)胞壽命是溶血程度的精確定量指標(biāo)，其臨床意義則遠(yuǎn)遠(yuǎn)不限于溶血程度的定量判斷。以往均無法精確測量該指標(biāo)。如同血液紅細(xì)胞計數(shù)、血紅蛋白濃度測定一樣，紅細(xì)胞壽命是一項重要的生理指標(biāo)。CO呼氣試驗使得紅細(xì)胞壽命測定變得極其簡單。相信隨著該技術(shù)的推廣，會有更多紅細(xì)胞壽命測定的臨床價值被發(fā)現(xiàn)。

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