新創(chuàng)人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（膠體金）產(chǎn)品說(shuō)明:

?產(chǎn)品說(shuō)明

產(chǎn)品名稱：人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒（膠體金）

產(chǎn)品規(guī)格：50人份/盒

醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2012第3401732號(hào)

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YZB/國(guó)6162-2012

預(yù)期用途：定性檢測(cè)人全血、血清和血漿樣本中的HIV1/2型抗體

儲(chǔ)存條件及有效期：4-30℃密封干燥保存，有效期16個(gè)月

檢驗(yàn)原理：人類免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗體檢測(cè)盒（乳膠法）采用了高度特異性的抗體抗原反應(yīng)及免疫層析乳膠標(biāo)記技術(shù)原理。試劑上含有事先固定在膜上檢測(cè)區(qū)（T）的重組HIV-1和HIV-2型抗原。檢測(cè)時(shí)，將樣本滴入試劑的加樣孔中，樣本中的HIV-1，2型抗體與預(yù)包被在膜上的重組抗原--乳膠顆粒標(biāo)記結(jié)合物反應(yīng)，然后，混合物在毛細(xì)效應(yīng)下向上層析，在檢測(cè)區(qū)（T）與固定在膜上的重組HIV-1和HIV-2型抗原反應(yīng)。如果樣本中含有HIV抗體，在檢測(cè)區(qū)內(nèi)（T）會(huì)出現(xiàn)紅色條帶，檢測(cè)區(qū)內(nèi)出現(xiàn)紅色線條表明是陽(yáng)性結(jié)果。如果在檢測(cè)區(qū)內(nèi)（T）沒有出現(xiàn)紅色條帶，則樣本中不含有HIV抗體，表明的是陰性結(jié)果。無(wú)論抗HIV抗體是否存在于樣本中，混合物都會(huì)繼續(xù)向上層析至質(zhì)控區(qū)(C),出現(xiàn)一條紅色的條帶。質(zhì)控區(qū)內(nèi)（c）所顯示的紅色條帶是判定層析過(guò)程中是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也是檢測(cè)試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)