胰島素樣生長因子結合蛋白-1檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）產品說明:

?【產品名稱】

通用名稱：胰島素樣生長因子結合蛋白-1檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）

【包裝規(guī)格】

20人份/盒，50人份/盒。

【預期用途】?

用于體外定性檢測孕婦陰道分泌物中的胰島素樣生長因子結合蛋-1（IGFBP-1）。

胰島素樣生長因子結合蛋白-1是羊水的特征性蛋白，在正常孕婦陰道分泌物中含量非常低；只有胎膜發(fā)生破裂羊水滲漏到孕婦陰道中后，陰道分泌物中的IGFBP-1 含量才會升高。因此可以通過檢測陰道分泌物中的IGFBP-1輔助診斷孕婦是否發(fā)生胎膜破裂（包括胎膜早破），預測分娩。

【檢驗原理】

本產品采用膠體金免疫層析原理，以鼠抗人胰島素樣生長因子結合蛋白-1的單克隆抗體作為檢測抗體，羊抗人胰島素樣生長因子結合蛋白-1的多克隆抗體作為捕獲抗體，標本中的胰島素樣生長因子結合蛋白-1首先與膠體金顆粒標記的鼠抗人胰島素樣生長因子結合蛋白-1的單克隆抗體結合，然后經過載體膜的層析泳動作用，與固定在載體膜檢測線上的羊抗人胰島素樣生長因子結合蛋白-1抗體結合，在檢測線上可形成一條紅色檢測線條（T線），從而提示胎膜破裂可能已經發(fā)生。

【主要組成成分】

1.??????? 試劑盒中包含的試劑組分

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2.??????? 產品不包含，需自備的耗材

一次性無菌陰道拭子

【儲存條件及有效期】

試劑盒應在4℃～30℃的條件避光，干燥保存，不得凍存。產品有效期12個月。試劑卡在打開獨立包裝封口后，應在1小時內盡快使用。（生產日期見外盒或標簽）

【適用儀器】 無

【樣本要求】

1.樣本類型：陰道分泌物。

2.樣本采集：將一次性陰道拭子置于陰道深處穹后部或宮頸口處停5秒鐘后旋動棉拭子采集陰道分泌物，將拭子置于稀釋液中，轉動拭子10～20秒，使拭子上的陰道分泌物充分的溶入稀釋液中。已收集的樣本及時檢測效果最佳。

3.樣本被血液、潤滑劑、消毒液等污染可能會對檢測結果造成干擾。

【檢驗方法】

1.在使用本產品前，請先查看盒中所有物品。在未做好測試準備前，請不要提前撕開鋁箔袋。

2.將試劑盒內鋁箔袋和稀釋液取出在室溫（15℃～30℃）下平衡。使用前須將稀釋液瓶甩兩下，確保所有的液體都落于稀釋液瓶底部。

3.用拭子按上述樣本采集方法收集標本，將采集好標本的拭子置于稀釋液中。

4.打開鋁箔袋，取出檢測試紙條。從鋁箔袋中取出檢測卡后，應在1小時內盡快使用。

5.從試劑盒中取出一次性塑料滴管，從稀釋液中吸取足量的樣本處理液，將其垂直向下滴入適量（大概3滴）的樣本處理液到檢測卡的加樣孔中。

6.將檢測卡放置干凈、干燥且平整的桌面上，15分鐘內讀取結果。

【陽性判斷值】

陽性判斷值：應不低于25 ng/mL。

通過對100例臨床樣本（47例陽性樣本、53例陰性樣本）進行IGFBP-1檢測統(tǒng)計分析，得出陽性判斷值。

檢測結果僅反應樣本當時狀態(tài)，僅供參考。診斷須結合臨床癥狀及其他實驗來綜合評價，建議各實驗室建立自己的參考區(qū)間。

【檢驗結果的解釋】

1.陽性：在檢測區(qū)（T）及控制區(qū)（C）各出現(xiàn)一條色帶，檢測結果為陽性。

2.陰性：僅在控制區(qū)（C）出現(xiàn)一條色帶，檢測結果為陰性。

3.無效：控制區(qū)（C）無色帶出現(xiàn)，表明試驗無效，應重新進行測試。

【檢驗方法的局限性】

1.本品是一種定性檢測，無法得到定量結果。

2.結果的解釋必須結合臨床和治療背景。

3.如發(fā)生較明顯的出血時（拭子端明顯變紅），讀取結果時應加以注意。

4.在極少數(shù)的情況下，當在胎膜破裂后超過12小時提取樣本，由于陰道蛋白酶的影響造成IGFBP-1的降解而產生假陰性的結果。

5.陰道消毒洗液或陰道藥物可能導致假陰性的結果，應當在測試6個小時前停止使用。

【產品性能指標】

1.靈敏度：胰島素樣生長因子結合蛋白-1的最低檢出量為25ng/ml。

2.特異性：與濃度為100ng/ml人胰島素（Human Insulin）、與濃度為100IU/l人絨毛膜促性腺激素（Human Chorionic Gonadotropin，HCG)進行測定，檢測結果應為陰性，不發(fā)生交叉反應。

【注意事項】

1.僅用于體外診斷，產品在使用前應詳細閱讀使用說明書，在有效期內使用。

2.在標本采集和檢測過程中，應做好無菌操作和個人安全防護；使用后的試劑立即銷毀，用后應按醫(yī)院或環(huán)保部門要求處置 廢棄物。

3.本品僅供體外診斷，一次性使用，包裝破損不應使用，試紙條、稀釋液等均不能重復使用。

4.不得使用過期、被損壞或污染的試劑。

【標識的解釋】

試劑盒標簽所用圖形符號	說明
	體外診斷試劑

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