抗甲狀腺球蛋白抗體（Anti-TG）定量檢測試劑盒化學發(fā)光法產品說明:

【產品名稱】

抗甲狀腺球蛋白抗體（Anti-TG）定量檢測試劑盒（化學發(fā)光法）

Anti-thyroid-globulin-antibody?(Anti-TG)?Chemiluminescent?Quantitative?Immunoassay?Kit

【包裝規(guī)格】

48人份/盒、96人份/盒

【臨床背景】

甲狀腺球蛋白抗體是自身免疫性甲狀腺疾病病人血清中的一種常見自身抗體。它對甲狀腺炎，特別是橋本氏甲狀腺炎的發(fā)展趨勢和治療具有重要的意義。血清Anti-TG是診斷甲狀腺自身免疫性疾病的一個特異性指標，80%～90%的慢性甲狀腺炎病人及60%的甲狀腺功能亢進病人此值可呈強陽性。甲狀腺功能亢進病人在治療過程中，會發(fā)生甲狀腺功能低下，此情況的發(fā)生與Anti-TG密切相關。Anti-TG可作為甲狀腺腫塊鑒別診斷的指標，其陽性一般考慮為慢性淋巴細胞性甲狀腺炎，而非甲狀腺腫塊。正常婦女，隨著年齡的增長，Anti-TG陽性檢出率增加，40歲以上可達18%，這可能是自身免疫性甲狀腺疾病的早期反應。抗甲狀腺球蛋白抗體1052超高，抗甲狀腺過氧化物酶抗體465，提示一種自身免疫性甲狀腺炎，即慢性淋巴細胞性甲狀腺炎，初期有甲亢癥狀，繼續(xù)發(fā)展反而會導致甲狀腺功能降低的一種甲狀腺疾病。根據病情分為短暫甲亢期、甲狀腺功能正常期和甲減期。

【預期用途】

定量檢測血清中的抗甲狀腺球蛋白（TG）抗體含量，對甲狀腺疾病的臨床診斷起輔助作用。用于甲狀腺功能亢進、甲狀腺功能減低，可以動態(tài)觀察相關疾病的發(fā)生發(fā)展過程、療效及預后評估。

【儲存條件及有效期】

1.?本試劑盒在2℃～8℃貯存，防止冷凍，避免強光照射，有效期12個月。

2.?校準品啟封后，2℃～8℃保存可使用21天；如果長期使用，應根據需要進行分裝，于-20℃下凍存。

3.?包被條拆封使用后，應將剩余包被條裝入密封袋中，可保存至成品有效期。

4.?試劑盒其他組分使用后要及時放回到2℃～8℃條件，可保存至成品有效期。

【適用儀器】

半自動或全自動微孔板式化學發(fā)光檢測儀

【樣本要求】

1.?采用正確醫(yī)用技術收集血清樣本。

2.?樣本中的沉淀物可能會影響試驗結果，應離心除去，并確定樣本未變質方可使用。

3.?嚴重溶血或脂血的樣本不能用于測定。

4.?樣本在24h內測定，則應存放于2℃～8℃冰箱中，如果長期使用，則應凍存于-20℃以下，避免反復凍融。使用前恢復到室溫，輕輕搖動混勻。

【檢驗方法】

實驗前準備：

1.?將試劑盒從冷藏環(huán)境中取出，放置室溫（18℃～25℃）平衡至少30分鐘。

2.?將恒溫箱或水浴鍋調到37℃，待溫度穩(wěn)定后使用。

3.?取1包固體洗液用500ml純化水溶解后備用。

4.?樣品1:100稀釋。

實驗步驟：

1.?取出一定量的包被孔，每孔分別加入100μl校準品或血清樣品。

2.?在微型振蕩器上振蕩30秒使孔內液體混合均勻。置37℃溫育30分鐘。

3.?洗板5次（推薦使用洗板機），最后在吸水紙上拍干。

4.?每孔分別加入酶結合物100μl。

5.?在微型振蕩器上振蕩30秒使孔內液體混合均勻。置37℃溫育30分鐘。

6.?洗板5次（推薦使用洗板機），最后在吸水紙上拍干。

7.?每孔分別加入發(fā)光底物A和B各50μl，室溫（18℃～25℃）避光反應5分鐘。

8.?化學發(fā)光檢測儀檢測發(fā)光強度。

【結果計算】

選擇適當的曲線擬合方式，本試劑盒推薦使用線性回歸擬和方程建立標準曲線，但也可根據不同情況采用其他擬和方式。以系列校準品濃度的對數值為橫坐標（X軸），以系列校準品發(fā)光強度值的對數值為縱坐標（Y軸）建立標準曲線（log-log），進行計算。

【參考值（參考范圍）】

用本試劑盒測定1000份正常人空腹血清樣本，得到正常人空腹狀態(tài)參考范圍為小于131IU/ml。各實驗室應根據自己實際條件及接觸人群建立正常參考值范圍。本試劑盒僅作診斷的輔助手段之一，供臨床醫(yī)生參考。

【檢驗結果的解釋】

1.?本試劑盒檢測結果不是臨床適應癥的確認指標，其臨床診斷意義需結合其他檢測指標及臨床表現具體分析。

2.?本試劑盒線性范圍為（5～2000）IU/ml。測定值超過2000IU/ml的樣本，其結果是通過校準品曲線外延得出的計算結果。如果要獲得其更準確的結果，需對樣本進行稀釋。

3.?環(huán)境中的強氧化劑會對檢測結果有影響，實驗中要遠離此類物質。

4.?本試劑盒與其他廠家產品不同、檢測方法不同，無直接可比性。

【檢驗方法的局限性】

本品用于血清樣本的測定，用于其他體液樣本中Anti-TG濃度測定的可靠性尚未得到充分確認。

【產品性能指標】

1.?線性范圍：（5～2000）IU/ml。

2.?最低檢測限：小于5IU/ml。

3.?精密度：批內變異小于15%，批間變異小于15%。

【注意事項】

1.?本產品僅用于體外診斷使用。

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甲狀腺球蛋白抗體是自身免疫性甲狀腺疾病病人血清中的一種常見自身抗體。它對甲狀腺炎，特別是橋本氏甲狀腺炎的發(fā)展趨勢和治療具有重要的意義。血清Anti-TG是診斷甲狀腺自身免疫性疾病的一個特異性指標，80%～90%的慢性甲狀腺炎病人及60%的甲狀腺功能亢進病人此值可呈強陽性。甲狀腺功能亢進病人在治療過程中，會發(fā)生甲狀腺功能低下，此情況的發(fā)生與Anti-TG密切相關。Anti-TG可作為甲狀腺腫塊鑒別診斷的指標，其陽性一般考慮為慢性淋巴細胞性甲狀腺炎，而非甲狀腺腫塊。正常婦女，隨著年齡的增長，Anti-TG陽性檢出率增加，40歲以上可達18%，這可能是自身免疫性甲狀腺疾病的早期反應?？辜谞钕偾虻鞍卓贵w1052超高，抗甲狀腺過氧化物酶抗體465，提示一種自身免疫性甲狀腺炎，即慢性淋巴細胞性甲狀腺炎，初期有甲亢癥狀，繼續(xù)發(fā)展反而會導致甲狀腺功能降低的一種甲狀腺疾病。根據病情分為短暫甲亢期、甲狀腺功能正常期和甲減期。

【預期用途】

定量檢測血清中的抗甲狀腺球蛋白（TG）抗體含量，對甲狀腺疾病的臨床診斷起輔助作用。用于甲狀腺功能亢進、甲狀腺功能減低，可以動態(tài)觀察相關疾病的發(fā)生發(fā)展過程、療效及預后評估。