椎體擴(kuò)張球囊導(dǎo)管/PKP產(chǎn)品說明:

A、 使用之前準(zhǔn)備事項(xiàng) 1） 按照膨脹注射器的操作說明填充造影劑后準(zhǔn)備膨脹注射器。將注射器的軟管連接三通連管，清除裝置內(nèi)的空氣。 2） 膨脹注射器剩下10mL容量時推入造影劑。將旋閥向軟管側(cè)打開。 3） 將裝入6mL造影劑的30mL注射器連接到旋閥的一側(cè)。 4） 從滅菌包裝中取出球囊導(dǎo)管。在魯爾接頭上將蓋子向中心管旋轉(zhuǎn)，放置管心針。將三通連管組裝到與球囊相配的膨脹魯爾接頭的適當(dāng)部位上。 5） 準(zhǔn)備去除球囊內(nèi)的空氣。采用30mL真空機(jī)。關(guān)上幾秒鐘直到空氣被清除，直到注射器筒內(nèi)不再出現(xiàn)氣泡為止，保持該裝置內(nèi)真空，同時向30mL注射器側(cè)打開旋閥。 6） 為保持最大系統(tǒng)真空，以便插入球囊，將膨脹注射器的活塞向后拉。 B、 使用方法及操作順序 1） 球囊導(dǎo)管的使用（1） 根據(jù)插入位置和治療目的選擇球囊導(dǎo)管的大小。（2） 使用產(chǎn)品時尺寸可因骨結(jié)構(gòu)內(nèi)細(xì)微變數(shù)而有所改變。 2） 球囊導(dǎo)管的插入（1） 插入球囊導(dǎo)管需要有插入通道。（2） 在骨內(nèi)創(chuàng)建插入通道時，工具的使用需遵守工具的使用指南。（3） 在套管里操作球狀囊導(dǎo)管之前，先在柄/插管的鄰近末端部位安上插入套管。在沒有確保插入套管位于適當(dāng)位置之前，不插入球囊。（4） 將不球囊放入插入通道內(nèi)，在使用非透射性物質(zhì)射線影像的指導(dǎo)下放入球囊，為便于插入，輕輕地旋轉(zhuǎn)向前推進(jìn)。（5） 將球囊放到指定部位后，用影像確認(rèn)球囊的位置，膨脹到3ATM后固定，插入到目標(biāo)位置后去除管心針。 3） 球囊的膨脹（1） 在持續(xù)的影像指導(dǎo)下膨脹球囊，為測定距皮質(zhì)部的距離，使用側(cè)面照片。（2） 若不出現(xiàn)持續(xù)的影像圖片，增加少量0.23-0.5cc球囊導(dǎo)管膨脹媒介。追加用量之前，用側(cè)面和前后照片觀察球囊導(dǎo)管位置。（3） 達(dá)到治療目的或球囊膨脹體積長度達(dá)到皮質(zhì)骨剛停止。（4） 不得超過最大膨脹容積8cc。（5） 不得超過標(biāo)稱的最大膨脹壓力16atm。 4） 球囊導(dǎo)管的去除 警告：膨脹部位完全收縮之前不得拽球囊導(dǎo)管，感到有阻力則不能強(qiáng)拽，用熒光鏡掌握阻力產(chǎn)生的原因后采取必要的治療措施。（1） 為了使其收縮，迅速后拉膨脹注射器的活塞后鎖定，然后一邊輕輕地旋轉(zhuǎn)一邊從皮質(zhì)骨去除球囊。（2） 感到有阻力時往三通連管的側(cè)枝口連接最小30cc注射器，使旋閥向膨脹注射器側(cè)關(guān)閉，從而打開30cc注射器。為確保真空，向標(biāo)注30cc側(cè)往后拉注射器活塞，把三通連管向注射器側(cè)關(guān)閉，重新開始去除球囊。（3） 去除球囊時，通過熒光鏡的影像確認(rèn)放射線照相入口朝向插管后，將鄰近放射線照相的標(biāo)記側(cè)的插管轉(zhuǎn)向球囊后，通過插管拽球囊導(dǎo)管，若有阻力，則同時去除球囊導(dǎo)管和插管。 5） 注入骨水泥 將骨水泥裝入骨注入裝置，裝上探針后，再一次通過套管插入脊椎后注入骨水泥。 C、 使用須知 1） 在手術(shù)之前必須認(rèn)真閱讀使用說明書之后操作。 2） 產(chǎn)品膨脹禁止使用空氣或者其它氣體物質(zhì)，必須使用推薦的造影劑（60%造影劑）。 3） 造影劑的使用對象、用法及注意事項(xiàng)均遵照廠商的指南，使用產(chǎn)品時可能出現(xiàn)將造影劑暴露給患者的意外情況。 4） 本產(chǎn)品須使用20ml容易膨脹注射器進(jìn)行膨脹。 5） 本產(chǎn)品為一次性使用產(chǎn)品，禁止消毒和反復(fù)使用。 6） 本產(chǎn)品只限于技術(shù)熟悉的醫(yī)生使用。 7） 本產(chǎn)品的操作就在利用高品質(zhì)放射線攝影裝備和透視檢查進(jìn)行觀察的情況下進(jìn)行。 8） 膨脹產(chǎn)品因與骨碎片或者手術(shù)工具摩擦而會發(fā)生變化。 9） 使用本產(chǎn)品之前，請確認(rèn)包裝容器上記載的有效期。 10） 應(yīng)在室溫下保管，避免在干燥或者潮濕處放置。 D、有效期：2年 E、 使用之后保管及管理方法：作為一次性使用產(chǎn)品，禁止反復(fù)使用。 ¤ 環(huán)氧乙烷消毒殺菌，不得重復(fù)使用

本產(chǎn)品是經(jīng)皮進(jìn)入脊椎之后用球囊使狹窄的部位膨脹起來，以擴(kuò)張及加強(qiáng)狹窄的脊椎，用于恢復(fù)脊椎體的球囊導(dǎo)管。