根據(jù)醫(yī)院工作要求，我院近期擬洽談臨床試驗管理系統(tǒng)，歡迎具備資質(zhì)的單位報名參加： 一、擬采購項目名稱及要求： 臨床試驗管理系統(tǒng) 預(yù)算：5萬元/年 項目背景：國家對臨床試驗領(lǐng)域監(jiān)管的要求不斷趨嚴，相關(guān)法規(guī)日益完善，臨床試驗的流程管理、數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)可溯源性等相關(guān)工作的信息化建設(shè)勢在必行。 具體要求見附件 將以下表格附報名資料首頁

二、各報名單位須提供： 1、公司簡介，統(tǒng)一社會信用代碼； 2、法人身份證復(fù)印件，被委托人員身份證復(fù)印件及法人授權(quán)委托書（注明授權(quán)事項、權(quán)限和時間、委托人簽名、被委托人簽名）； 3、生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一社會信用代碼及該行業(yè)要求的資質(zhì)； 4、經(jīng)營企業(yè)相關(guān)資質(zhì)證件、授權(quán)； 5、檢察機關(guān)出具的行賄犯罪檔案查詢記錄的書面證明（中國裁判文書網(wǎng)截圖）； 6、未被列入“信用中國”網(wǎng)站（ www.creditchina.gov.cn ）失信被執(zhí)行人和重大稅收違法案件當事人名單的供應(yīng)商，并提供網(wǎng)頁截圖； 7、未被列入中國政府采購網(wǎng)（ www.ccgp.gov.cn ）政府采購嚴重違法失信行為記錄名單中的供應(yīng)商，并提供網(wǎng)頁截圖； 8、健全的財務(wù)會計制度（年度資產(chǎn)負債表）； 9、有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄（近3個月）； ***、售后服務(wù)承諾； ***、近三年銷售業(yè)績（真實、可查），附合同復(fù)印件。 三、要求： 以上證件均加蓋報名單位紅色印章，按以上資質(zhì)順序整理成冊，封面注明呈遞單位、項目名稱，報名單位名稱、聯(lián)系人姓名及方式、郵箱、傳真號碼等內(nèi)容，于***年3月***日前現(xiàn)場遞交醫(yī)院物資采供中心進行資質(zhì)審查。 四、資質(zhì)審查合格者，方可參加醫(yī)院組織的集體洽談采購會議。 五、報名時限：***年3月***日至***年3月***日下午5:***。 六、報名地址：姜譚院區(qū)停車樓南采供中心辦公室 七、報名聯(lián)系人員： 寶雞市中心醫(yī)院物資采供中心?? 趙老師???????? *** 寶雞市中心醫(yī)院臨床藥學(xué)室???? 姜老師???????? ***

***年3月***日

附件： 臨床試驗機構(gòu)管理系統(tǒng)參數(shù)要求 一、門戶網(wǎng)站： 1.★機構(gòu)、研究者、CRC、CRA分別可以通過機構(gòu)門戶網(wǎng)站進行登錄，根據(jù)所屬角色進行資料遞交、項目審批、項目管理等操作。 2.門戶網(wǎng)站應(yīng)有機構(gòu)和倫理簡介欄目，并可根據(jù)機構(gòu)需要進行更新調(diào)整。 二、系統(tǒng)配置 1.★項目審批工作流配置（立項審批流程、合同審批流程、人遺辦資源審批流程、SMO合同審批流程、補充協(xié)議審批流程，結(jié)題審批等，流程需要能夠按照不同的人審查不同的科室來配置）； 2.其他配置包括藥物條碼配置、電子簽名配置、質(zhì)控模板配置、項目經(jīng)費類型、項目文件夾、項目遞交材料立項、合同、倫理、人遺辦、啟動會等過程所需要的各項資料清單配置，同時能夠設(shè)置必須上傳，如方案、知情等文件能夠單獨設(shè)置版本號、版本日期等屬性； 3.★機構(gòu)系統(tǒng)與倫理系統(tǒng)的關(guān)聯(lián)配置，立項通過后項目資料同步到倫理系統(tǒng)，倫理資料直接遞交到對應(yīng)的倫理組織進行審核，并在項目運行中始終保證機構(gòu)與倫理的交互； 4.＃組織部門、人員、權(quán)限管理，機構(gòu)負責分配相關(guān)人員對應(yīng)的角色及權(quán)限； 5.實現(xiàn)對CRC及SMO組織管理：對本院的CRC、SMO組織及負責的項目的管理，允許機構(gòu)對CRC、CRA等關(guān)鍵執(zhí)行人進行調(diào)整； 6.允許機構(gòu)管理合作的CRO、申辦方、SMO等公司及人員，系統(tǒng)可以從項目中自動匯總出通訊錄信息，可以找到參與人員的聯(lián)系方式。 7.工作流程可根據(jù)機構(gòu)需要進行設(shè)置，如立項審批流程、SUSAR審核流程、藥物管理流程等。 8.實時提醒：項目過程中的信息交互都能夠及時通知到機構(gòu)、倫理、申辦方、CRA、CRC，用戶實時了解和掌握項目過程中的信息。 9.能夠按照機構(gòu)的要求來實時導(dǎo)出系統(tǒng)中項目的各種信息，并且導(dǎo)出信息需要能夠按照機構(gòu)的要求來進行自定義配置后完成統(tǒng)計，如統(tǒng)計各專業(yè)組項目開展情況、項目合同完成情況、參與項目研究者等。 ***.★為了確保系統(tǒng)的合法合規(guī)，系統(tǒng)中所有的操作都需要保留操作痕跡，且可溯源。 ***.按照項目方案在系統(tǒng)中設(shè)置出和方案同樣的受試者隨訪計劃，包括每次隨訪的日期、檢驗檢查項、訪視任務(wù)、CRC工作任務(wù)等； 三、立項管理 1.立項所需要的資料、信息需要允許機構(gòu)按照項目類型來進行設(shè)置； 2.立項需要分成兩個階段：咨詢階段、正式立項階段； 3.對審核的每一份資料能夠單獨標注是否合格，且狀態(tài)能夠一直保留，直到文檔審核合格； 4.★審批后的資料添加水印，同時支持帶水印資料打印，確保線上線下資料同步； 5.實現(xiàn)機構(gòu)與申辦方的在線信息交互，立項過程中的任何問題能夠及時反饋給申辦方； 6.項目編號需要能夠配置生成規(guī)則，按照機構(gòu)要求格式進行項目編號。 四、合同管理 1.能夠滿足對不同類型的合同的審批流程的配置以及合同資料清單的配置； 2.包含對主合同、SMO合同、補充協(xié)議等進行統(tǒng)一的管理，要求申辦方按照機構(gòu)要求來遞交合同材料，填寫合同相應(yīng)信息，同時機構(gòu)人員可以在線進行合同審核。 五、人遺辦資源管理 能夠按照組長單位、非組長單位來分配配置人遺辦資源的審核流程，機構(gòu)審核通過后能夠按照項目來進行人遺辦信息的匯總和表格打印。 六、項目啟動 1.系統(tǒng)能夠智能檢測項目是否符合啟動條件，能夠智能化檢測啟動會要求的審查資料，同時，能夠?qū)崿F(xiàn)對啟動會流程的配置及資料的審批； 2.CRA進行項目啟動會申請，待機構(gòu)審核以后，自動形成啟動會日程安排表； 3.按照啟動會要求進行崗位職責設(shè)置，同時，允許PI在線進行分工授權(quán)操作，啟動會議召開完成后，能夠自動生成項目的分工授權(quán)表。 七、文檔管理 1.辦公室文檔管理：能夠按照機構(gòu)要求來自定義文檔管理目錄，并且能給每一個目錄單獨配置權(quán)限； 2.文件柜管理：通過文件柜關(guān)聯(lián)線上、線下的文檔，能夠清楚目前機構(gòu)的文件柜的數(shù)量，擺放位置，每個柜子的文件存儲情況； 八、質(zhì)量控制 1.允許CRC或者研究者提前進行質(zhì)控預(yù)約，并且能自動生成質(zhì)控工作計劃； 2.＃在質(zhì)控過程中發(fā)現(xiàn)的問題，可以進行問題的分類，同時能夠問題分配指定的責任人，并通知到責任人，質(zhì)控人員可以將質(zhì)控報告和質(zhì)控問題通過郵件的方式發(fā)送給對應(yīng)的人員，質(zhì)控人員可以對質(zhì)控報告進行歸檔，歸檔后的質(zhì)控報告會自動存儲到項目文檔中心的指定位置。 九、費用管理 1.★費用審批流程：申辦方打款、機構(gòu)內(nèi)部收支管理、研究者經(jīng)費申請都可以設(shè)置單獨的審批流程，實現(xiàn)在線審批。 2.能夠按照機構(gòu)的要求自定義各種費用類型，包括如收入類型、支出類型等。 十、藥物管理 1.系統(tǒng)支持中心藥房管理與科室衛(wèi)星藥房共同管理模式，同時，滿足對藥物的入庫管理、處方、出庫管理、藥物監(jiān)測管理、回收管理、轉(zhuǎn)移管理、退回管理等藥物的全流程管理，并能導(dǎo)出打印具有版本控制的原始記錄表。 2.支持CRA在線藥物申請，由藥物管理員在線審核后入庫，同時，需要實現(xiàn)對藥物的條碼管理。 3.＃需要實現(xiàn)對藥物近效期管理，實現(xiàn)對近效期藥物的自動預(yù)警、超過有效期藥物的自動隔離，也能滿足人工的操作，實現(xiàn)對藥房溫濕度監(jiān)測記錄填報、藥房盤點等的統(tǒng)計功能。 十一、倫理申請 1.實現(xiàn)倫理的在線申報：初始審查，修正案審查，嚴重不良事件審查，年度、定期跟蹤審查，不依從、違背方案審查，提前終止試驗審查，結(jié)題審查； 2.＃允許按照初始審查、跟蹤審查類型來進行倫理資料的遞交，需要遞交的資料可以按照項目類型來進行配置，設(shè)置時可以填寫備注，設(shè)置版本號、版本日期。 3.＃倫理申請遞交后，能夠通過系統(tǒng)及時了解倫理組織審查的進度、結(jié)論。 十二、倫理審查 1. 實現(xiàn)倫理秘書在線進行倫理受理、主審委員在線進行倫理審查，并且同步打印出來各自所需要的各種表單； 2. ★允許根據(jù)方案、知情分開設(shè)置主審，分開選擇工作表，分開來進行審查；主審工作表不根據(jù)方案知情分開設(shè)置。但是區(qū)分醫(yī)藥專業(yè)用表和非醫(yī)藥專業(yè)用表。 3. ＃待審查項目，在審查窗口期內(nèi)為委員提供提前審查材料的窗口，同時，也允許被審查項目在這過程中修改材料。 十三、在線會議： 1.會議審查、快速審查：實現(xiàn)在線的會議及快速審查流程管理，秘書在線會議組織倫理會議，參會委員在線審查資料，在線投票表決； 2.在線安排會議：會議安排過程中能夠調(diào)整參會項目的上會順序，設(shè)置回避人員，能夠通過郵件等方式及時通知委員、PI、CRA按時參會。 3.會議議程：能夠自定義配置模板，能夠自動生成會議議程的內(nèi)容，允許下載、修改議程內(nèi)容。 4.在線投票：委員能進入會議對每一個參會項目進行審查和投票。 5.＃秘書匯總投票結(jié)果：自動收集每個委員針對參會的每個項目的審查意見和投票結(jié)果，能夠匯總成最終對該項目的審查意見。 6.起草會議記錄：能夠自定義會議結(jié)論模板，能夠自動生成會議記錄，允許下載、修改內(nèi)容。 十四、其他 1.在線電子批件：根據(jù)會審、快審的結(jié)論，及時下發(fā)電子批件；允許下載、修改內(nèi)容 2.待年審項目：系統(tǒng)能夠定期抓取快到年審期限的項目發(fā)送通知，同時也允許手動發(fā)送消息提醒。 3.費用管理：實現(xiàn)倫理收入、支出費用的自動統(tǒng)計，以及研究者收入的自動核算； 4.文檔資料管理：每次倫理審查資料的自動歸檔管理； 5.項目管理：倫理審查項目基本信息、項目執(zhí)行進度、項目質(zhì)量等信息管理； 6.系統(tǒng)設(shè)置：電子簽名配置、倫理意見模板配置、模板配置（會議議程模板、會議記錄模板、投票單模板、年度工作報告模板、倫理受理回執(zhí)模板）、主審工作表配置、經(jīng)費類型、項目文件夾、按照不同的類型設(shè)置遞交材料； 說明:“★”參數(shù)為核心參數(shù)；“?！眳?shù)為重要參數(shù). ***項中含核心參數(shù)8項，重要參數(shù)7項