序號(hào)

采購項(xiàng)目

預(yù)算 單價(jià)

（元）

數(shù)量

基本要求

1

穿戴式動(dòng)態(tài)心電記錄儀

***

1

一、 采集性能參數(shù)

1. 導(dǎo)聯(lián)配置： 三導(dǎo)聯(lián)及以上； *** 導(dǎo)聯(lián)（模擬標(biāo)準(zhǔn)肢體導(dǎo)聯(lián) Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 、 aVR 、 aVL 、 aVF ；胸前導(dǎo)聯(lián) V1 、 V2 、 V3 、 V4 、 V5 、 V6 ）； 2. 采樣率：常規(guī)監(jiān)測模式 ***HZ 可選；起搏器識(shí)別模式 ***KHz 高頻采樣； 3. 記錄時(shí)長： *** 通道連續(xù)監(jiān)測 ≥*** 小時(shí)（ 7 天） ， 無需中途更換電池 ；起搏器模式連續(xù)監(jiān)測 ≥*** 小時(shí)（ 4 天）； 4. 心率測量范圍： *** 次 /min - *** 次 /min ，允差 ±2 次 /min ； 5. 抗干擾性能：具備運(yùn)動(dòng)抗干擾算法，抑制肌肉電、工頻等噪聲，電極采用定制鍍層提升信號(hào)穩(wěn)定性； 6. 事件監(jiān)測：支持導(dǎo)聯(lián)脫落智能檢測，自動(dòng)記錄導(dǎo)聯(lián)脫落、設(shè)備開關(guān)機(jī)等事件； 7. 最小檢測信號(hào)： ***μVp-p

二、 硬件規(guī)格參數(shù)

1 . 防水等級(jí)： IPX7 （支持洗澡、運(yùn)動(dòng)出汗等場景，防液體滲透）； 2 . 電池性能：一次充電支持滿負(fù)荷連續(xù)監(jiān)測 ≥*** 小時(shí)（常規(guī)模式）、 ≥*** 小時(shí)（起搏器模式）； 3 . 存儲(chǔ)容量：支持 ≥*** 小時(shí) *** 導(dǎo)聯(lián)完整心電數(shù)據(jù)本地存儲(chǔ)，無數(shù)據(jù)丟失； 4 . 外殼材質(zhì)：輕量化設(shè)計(jì)，搭配柔性貼合結(jié)構(gòu)，適配人體曲線

三、 通信與數(shù)據(jù)傳輸參數(shù)

1. 通信方式： Type-C-USB 接口（數(shù)據(jù)導(dǎo)出與充電）；藍(lán)牙無線傳輸（無障礙環(huán)境下傳輸距離 ≥3 米）； 2. 數(shù)據(jù)傳輸：支持實(shí)時(shí)心電數(shù)據(jù)無線上傳至遠(yuǎn)程遙測平臺(tái)，支持批量數(shù)據(jù)導(dǎo)出與歸檔，兼容移動(dòng)網(wǎng)關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)送； 3. 數(shù)據(jù)安全：符合三級(jí)等保要求，數(shù)據(jù)傳輸與存儲(chǔ)全程加密，保障患者隱私，滿足醫(yī)療數(shù)據(jù)安全規(guī)范

四、 安全與合規(guī)參數(shù)

1. 生物相容性：符合 GB/T ***.*** 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，通過《 GBT ***.*** 體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》《 GBT ***.*** 皮膚致敏試驗(yàn)》； 2. 電磁兼容：符合 YY ***.*** 醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全和電磁兼容要求； 3. 工作環(huán)境：溫度 0℃ - ***℃ ，相對濕度 ***% - ***% （無冷凝），大氣壓力 ***kPa - ***kPa ； 4. 患者漏電流： ≤***μA （ AC/DC ）； 5. 輸入回路電流： ≤0.1μA ； 6. 安全分類：內(nèi)部電源設(shè)備，防電擊程度為 CF 型應(yīng)用部分

五、 軟件功能參數(shù)

1. 軟件組成：動(dòng)態(tài)心電分析軟件 + 遠(yuǎn)程遙測心電 功能 + 動(dòng)態(tài)心電圖預(yù)覽小程序； 2. 核心功能：醫(yī)療證據(jù)數(shù)據(jù)管理、患者管理、設(shè)備管理、 HRV 分析、散點(diǎn)圖生成；支持遠(yuǎn)程心電數(shù)據(jù)傳輸、分析與回放； 3. AI 輔助能力：集成自主研發(fā)人工智能算法，自動(dòng)識(shí)別房顫、早搏、心動(dòng)過緩 / 過速、 ST-T 異常、心肌缺血等心電異常，小程序支持 3 分鐘內(nèi)心電圖 AI 自動(dòng)判斷； 4. 多平臺(tái)適配：兼容電腦（ Windows/Mac 系統(tǒng)）、平板、手機(jī)等設(shè)備； 5. 報(bào)告生成：可自動(dòng)生成標(biāo)準(zhǔn)化動(dòng)態(tài)心電圖報(bào)告與 HRV 分析報(bào)告，支持手動(dòng)編輯與審核歸檔； 6. 預(yù)警功能：支持心動(dòng)過速、過緩、長 RR 間期等異常事件實(shí)時(shí)預(yù)警 。

7. 軟件終身免費(fèi)升級(jí)

六、 質(zhì)量保證

整機(jī)質(zhì)?！?*** 個(gè)月

一類

二類

三類

招標(biāo)公告

注冊證/備案憑證

1.產(chǎn)品備案憑證及備案信息表

2.樣品、產(chǎn)品彩頁和說明書 ( 無樣品視報(bào)名無效 )

1.注冊證及附頁

2.樣品、產(chǎn)品彩頁和說明書 ( 無樣品視報(bào)名無效 )

1.產(chǎn)品注冊證及附頁

2.樣品、產(chǎn)品彩頁和說明書 ( 無樣品視報(bào)名無效 )

代理商

1.?營業(yè)執(zhí)照

1.營業(yè)執(zhí)照

2.備案憑證

1.營業(yè)執(zhí)照

2.經(jīng)營許可證

個(gè)人授權(quán)、身份證復(fù)印件、信用中國（截至報(bào)名日期的信用中國首頁查詢截圖，應(yīng)包含行政許可、行政處罰等項(xiàng)目）。

進(jìn)口產(chǎn)品：需提供報(bào)關(guān)單或國外授權(quán) 。

生產(chǎn)企業(yè)

1.生產(chǎn)企業(yè)對經(jīng)營企業(yè)逐級(jí)授權(quán)書

2.營業(yè)執(zhí)照

3.生產(chǎn)備案憑證

1.生產(chǎn)企業(yè)對經(jīng)營企業(yè)逐級(jí)授權(quán)書

2.營業(yè)執(zhí)照

3.生產(chǎn)許可證

1.生產(chǎn)企業(yè)對經(jīng)營企業(yè)逐級(jí)授權(quán)書

2.營業(yè)執(zhí)照

3.生產(chǎn)許可證

4.產(chǎn)品登記表

客戶清單 ：提供 所報(bào)名產(chǎn)品（同規(guī)格、同型號(hào)） 三年內(nèi) 在 北京 地區(qū)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷售 發(fā)票 、合同等有效證明的復(fù)印件 。

報(bào)名 資料真實(shí)有效。