序號

規(guī)格型號

要求

備注

1

技術(shù)參數(shù)等要求

1. 方法學(xué)：采用實(shí)時(shí)熒光PCR技術(shù)。

2. 樣本要求：血清或EDTA抗凝的血漿，匯集樣本使用量每人份不高于***μL，樣本在***℃可保存2天及以上。（以國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)）

3. 檢測模式：可采用單人份檢測模式，或6樣本匯集檢測模式，最大標(biāo)本使用量不高于1mL

4. 檢測靈敏度（***%置信區(qū)間最低檢出限）：HBV≤3 IU/ml，HCV≤*** IU/ml，HIV-1≤*** ? IU/ml，HIV-2≤*** IU/ml。（以國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)）

5. 防擴(kuò)增污染控制：試劑系統(tǒng)內(nèi)部有UNG防擴(kuò)增污染控制措施。（以國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的產(chǎn)品說明書為準(zhǔn)）

6. 基因型覆蓋：檢測血液中 HBV、HCV 和 HIV 三種病毒，

HBV 基因型覆蓋 A、B、C、D、E、F、G、H；

HCV 基因型覆蓋 1、2、3、4、5、6；

HIV-1 型 RNA 亞型覆蓋 M 組、N 組、O 組，HIV-2 型（以國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，提供說明書證明）

7. 擴(kuò)增體系要求：擴(kuò)增體系采用不帶磁珠方式擴(kuò)增，避免磁珠對擴(kuò)增反應(yīng)中熒光采集的干擾。

8. 擴(kuò)增反應(yīng)液：為避免人為混淆及配置困擾，擴(kuò)增反應(yīng)液組分配置不超過3種組分。（以國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的產(chǎn)品說明書為準(zhǔn)）

9. 試劑使用率：≤***.5%（提供國家臨檢中心室間質(zhì)評總結(jié)會議資料）

***. 設(shè)備兼容性：試劑須與招標(biāo)方現(xiàn)有核酸檢測設(shè)備平臺（儀器型號：Aurora ? PANA X6）完全兼容匹配（提供完整的兼容性證明文件，包含性能驗(yàn)證報(bào)告等）;或試劑中標(biāo)方提供檢測匹配的儀器2套。

***. 提供同品牌同類血篩核酸檢測產(chǎn)品在血液中心或中心血站近***年參加國家衛(wèi)健委臨檢中心室間質(zhì)評證明。（提供相應(yīng)證書或證明文件）

***. 提供所投血篩混檢試劑在國內(nèi)采供血機(jī)構(gòu)或血液制品企業(yè)客戶用戶清單。（提供相關(guān)證明文件）

***. 中標(biāo)供應(yīng)商所投血篩試劑系列的廠家具有***年以上血篩核酸售后服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，確保核酸血篩系統(tǒng)問題快速處理。（提供廠家相關(guān)系列試劑的注冊證）

***. 售后響應(yīng)：血篩檢測試劑中標(biāo)供應(yīng)商，在我站有應(yīng)用支持以及儀器維修工程師，并提供相關(guān)證明和工程師名單，全天候***小時(shí)技術(shù)支持；服務(wù)響應(yīng)時(shí)間立即響應(yīng)，到達(dá)現(xiàn)場時(shí)間2小時(shí)內(nèi)。

1 、報(bào)價(jià)包含配送到采購人指定地點(diǎn)、稅費(fèi)、成交服務(wù)費(fèi)等一切費(fèi)用。

2 、采購人不另行支付任何費(fèi)用。

2

其他技術(shù)、服務(wù)要求

1.提供的配件技術(shù)指標(biāo)符合國家標(biāo)準(zhǔn)。

2.中標(biāo)方試劑為非本站現(xiàn)用檢測試劑、檢測方法或檢測儀器，中標(biāo)方需提供性能驗(yàn)證用血清盤和強(qiáng)陽性、弱陽性及陰性質(zhì)控品等，足以完成一次性能驗(yàn)證用量，對性能驗(yàn)證提供技術(shù)指導(dǎo)。

3.中標(biāo)方需提供最新批次生產(chǎn)的產(chǎn)品，若存在瑕疵和質(zhì)量問題，不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需免費(fèi)更換。若產(chǎn)品問題處理后不能恢復(fù)正常使用，中標(biāo)方需提供備用產(chǎn)品臨時(shí)滿足采購方使用需求。