國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于學(xué)習(xí)宣傳貫徹《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的通知

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，局機(jī)關(guān)各司局、各直屬單位：

　　《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》）已于2025年12月31日經(jīng)國(guó)務(wù)院第76次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，自2026年5月15日起施行。為做好《條例》學(xué)習(xí)宣傳貫徹工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、充分認(rèn)識(shí)學(xué)習(xí)宣傳貫徹《條例》的重要意義

　　藥品是治病救人的特殊商品。保障藥品安全有效、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展事關(guān)人民健康、經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)穩(wěn)定。黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視藥品監(jiān)管工作。《條例》是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》重要的配套行政法規(guī)。此次全面修訂，貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于深化藥品監(jiān)管改革的決策部署，細(xì)化《藥品管理法》規(guī)定的制度措施，旨在進(jìn)一步深化藥品監(jiān)管改革，強(qiáng)化藥品全鏈條監(jiān)管，為保障藥品高水平安全、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供堅(jiān)實(shí)法治保障。

　　各單位要從全面貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，堅(jiān)決維護(hù)廣大人民群眾切身利益的高度，充分認(rèn)識(shí)宣傳貫徹《條例》的重要性，切實(shí)增強(qiáng)責(zé)任感和使命感，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，明確工作任務(wù)，落實(shí)工作責(zé)任，抓好抓實(shí)《條例》的學(xué)習(xí)、宣傳和培訓(xùn)工作。

　　二、深入領(lǐng)會(huì)學(xué)習(xí)，準(zhǔn)確把握立法精神和基本內(nèi)容

　　《條例》堅(jiān)持以人民健康為中心，堅(jiān)持鼓勵(lì)創(chuàng)新與嚴(yán)格監(jiān)管并重進(jìn)行制度設(shè)計(jì)。《條例》支持藥品研制創(chuàng)新，對(duì)藥品加快上市通道、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)、委托分段生產(chǎn)、獲批前生產(chǎn)的商業(yè)規(guī)模批次藥品上市銷售等作出具體規(guī)定?！稐l例》嚴(yán)格監(jiān)督管理，落實(shí)藥品上市許可持有人主體責(zé)任，強(qiáng)化藥品研制、注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等全生命周期全過(guò)程管理要求，嚴(yán)格設(shè)定法律責(zé)任，嚴(yán)守藥品質(zhì)量安全底線。

　　各地要深入學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)《條例》的立法精神和重點(diǎn)內(nèi)容，準(zhǔn)確把握貫穿其中的監(jiān)管理念和新確立的監(jiān)管制度，密切聯(lián)系實(shí)際，加強(qiáng)與相關(guān)部門(mén)的溝通交流，進(jìn)一步完善制度機(jī)制，確保各項(xiàng)工作符合《條例》最新要求，有效滿足人民群眾對(duì)藥品高水平安全的新期待。

　　三、加快制修訂配套文件，確保有效貫徹實(shí)施

　　《條例》規(guī)定的多項(xiàng)監(jiān)管制度和改革舉措，需要通過(guò)配套文件作出細(xì)化落實(shí)。國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)《條例》配套文件的制修訂工作進(jìn)行專題研究，作出明確部署。目前，正在按照計(jì)劃，抓緊開(kāi)展藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度、市場(chǎng)獨(dú)占期制度、化學(xué)原料藥登記主體變更管理制度等規(guī)范性文件以及有關(guān)技術(shù)指南的制修訂。

　　各地要大力配合國(guó)家藥監(jiān)局開(kāi)展文件制修訂工作，認(rèn)真總結(jié)監(jiān)管執(zhí)法經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)調(diào)研論證，積極提出修改意見(jiàn)建議。鼓勵(lì)各地從監(jiān)管實(shí)際出發(fā)，根據(jù)法規(guī)規(guī)章和國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定，因地制宜制定具體辦法，明確實(shí)施要求。

　　四、創(chuàng)新方式方法，積極開(kāi)展宣傳培訓(xùn)

　　國(guó)家藥監(jiān)局組建《條例》宣講團(tuán)，面向地方人民政府、藥品監(jiān)管部門(mén)、藥品行業(yè)等開(kāi)展宣講活動(dòng)，準(zhǔn)確解讀《條例》的立法精神和主要內(nèi)容。國(guó)家藥監(jiān)局高級(jí)研修學(xué)院要發(fā)揮教育培訓(xùn)主渠道作用，積極整合培訓(xùn)資源，加強(qiáng)《條例》教育培訓(xùn)。國(guó)家藥監(jiān)局新聞宣傳中心、中國(guó)健康傳媒集團(tuán)、南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所要發(fā)揮媒體宣傳優(yōu)勢(shì)，創(chuàng)新方式和手段，加大《條例》宣傳解讀力度。

　　各單位要加強(qiáng)統(tǒng)籌，結(jié)合各自優(yōu)勢(shì)，創(chuàng)新普法方式，積極開(kāi)展《條例》學(xué)習(xí)、宣傳和培訓(xùn)工作，進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管領(lǐng)域相關(guān)主體的法治意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和責(zé)任意識(shí)。要把握重點(diǎn)內(nèi)容，圍繞鼓勵(lì)創(chuàng)新措施、監(jiān)管具體要求等，突出針對(duì)性和時(shí)效性。要把握重點(diǎn)對(duì)象，針對(duì)不同層級(jí)監(jiān)管部門(mén)、不同類型企業(yè)，采取集中培訓(xùn)、專題講座、研討會(huì)議等方式，分級(jí)分類做好宣傳解讀和培訓(xùn)指導(dǎo)。要?jiǎng)?chuàng)新宣傳方式方法，充分利用各類媒介和平臺(tái)，通過(guò)開(kāi)設(shè)專欄、專家解讀、在線訪談、微視頻等方式，主動(dòng)開(kāi)展內(nèi)容豐富、形式多樣的《條例》普法宣傳，營(yíng)造《條例》實(shí)施的良好氛圍。

　　五、夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)，加強(qiáng)監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)

　　各地要以宣傳貫徹《條例》為契機(jī)，強(qiáng)化藥品監(jiān)管能力建設(shè)，充實(shí)高素質(zhì)專業(yè)化人才隊(duì)伍，創(chuàng)新監(jiān)管方式，優(yōu)化監(jiān)管體系，強(qiáng)化覆蓋藥品全生命周期的監(jiān)管協(xié)同，不斷提高依法履職和規(guī)范執(zhí)法的意識(shí)和能力，全面提升監(jiān)管實(shí)效和服務(wù)水平。

　　各單位要按照《條例》要求，持續(xù)深化藥品監(jiān)管改革，切實(shí)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，加大藥品研制創(chuàng)新支持力度，全力推進(jìn)藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，依法嚴(yán)厲查處藥品違法行為，保障人民群眾用藥安全有效，服務(wù)促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　

　　附件：《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》宣講團(tuán)安排

　　

　　

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

2026年2月28日

《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》宣講團(tuán)安排.doc