關(guān)于公開征求《ICH M13A低風(fēng)險制劑清單》（第一批）意見的通知

為落實(shí)ICH《M13A口服固體速釋制劑的生物等效性》中制劑風(fēng)險評估原則，指導(dǎo)企業(yè)提高研發(fā)效率，同時參考國際其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)的技術(shù)要求，我中心擬定了M13A低風(fēng)險制劑清單（第一批，見附件），現(xiàn)公開征求意見。征求意見時限為2025年12月15日至12月19日。

請將反饋意見通過電子郵箱反饋。

聯(lián)系人：任曼茹，韓鴻璨

郵箱：renmr@cde.org.cn; hanhc@cde.org.cn

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2025年12月15日